登记号
CTR20220986
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性
试验专业题目
评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、有效性以及药代动力学的多中心Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SIM1907-04-PRMT5-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李金波
联系人座机
025-85566666
联系人手机号
15001322766
联系人Email
lijinbo@simcere.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路118弄1号先声创新中心4楼
联系人邮编
201321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1、确定SCR-6920治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量（RP2D）
2、评价SCR-6920治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和耐受性、有效性
3、研究SCR-6920的药代动力学（PK）特征
4、初步评估药效学（PD）标记物及预测性标记物与疗效的相关性
5、初步评价暴露效应关系
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书
- 年龄 18-75周岁，性别不限
- 经组织学和/或细胞学确诊的无法根治性切除的局部晚期/转移性实体瘤或组织病理学确诊的非霍奇金淋巴瘤
- 标准治疗失败或不耐受的、不适合标准治疗或无标准治疗的复发/难治实体瘤或复发/难治非霍奇金淋巴瘤
- Ib期研究中，至少有一个可测量的病灶
- ECOG评分0或1分
- 预期生存期≥ 12周
- 有充分的器官和骨髓功能
- 需提供存档或新鲜活检局部晚期或转移性疾病的肿瘤组织样本或组织切片
- 有生育能力的女性必须在首次用药前7天内进行血妊娠检查，血妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿自签署知情同意书后直至末次研究用药6 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用有效的避孕方法
排除标准
- 病史记录或可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病（包括吞咽胶囊困难、克罗恩病、溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况
- 在首次用药前28天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或接受过如下治疗： 1）4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂，CTLA-4抑制剂）；2）2周内接受过放疗（允许首次研究药物治疗前至少一周完成了姑息性放疗）
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2级可入选）
- 非霍奇金淋巴瘤患者首次给药前≤9个月内接受自体造血干细胞移植或拟进行自体造血干细胞移植
- 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合
- 入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤（详见方案）
- 具有明显的颅内高压或神经精神症状的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤患者
- 既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎，有症状的间质性肺病或研究者认为不适合入组的活动性肺炎证据
- 研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史，超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组
- 最近3个月内有需要输血的活动性出血史
- 已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病
- 存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
- 受试者乙肝病毒（HBV）或者丙肝病毒（HCV）感染伴肝功能异常（详见方案）
- 有显著临床意义的心血管疾病（详见方案）
- 对方案使用的试验药物或辅料有严重过敏反应病史
- 妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的女性
- 在首次用药2周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促的胸水或心包积液
- 首次给药前2周内使用过CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂
- 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCR-6920胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:SCR-6920胶囊
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:SCR-6920胶囊
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剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性(DLT) | 首次给药后28天内 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | C1D1开始，每6周进行一次评价；用药54周后，每12周评价一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），严重不良事件（SAE），实验室异常值，心电图（ECG），剂量中断、调整、治疗退出率等发生率 | 本研究将从受试者签署知情同意书开始直至安全性随访结束（末次给药后28天） | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、 疾病缓解时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、总生存期(OS) | C1D1开始，每6周进行一次评价；用药54周后，每12周评价一次 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数 | 按照方案采集点 | 有效性指标 |
| 对称二甲基精氨酸（SDMA）抑制率与给药剂量以及疗效的相关性 | 按照方案采集点 | 有效性指标 |
| 评价肿瘤组织含有特定基因型患者与疗效相关性 | 按照方案要求采集 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 教授 | 13806406293 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 郭双双 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈晓宇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-25 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 122 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
