登记号
CTR20243368
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2300092
适应症
自身免疫性疾病的成人患者
试验通俗题目
Anifrolumab皮下和静脉给药在中国健康成年受试者中的药代动力学和安全性研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价Anifrolumab皮下和静脉给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放性、单次给药I期研究
试验方案编号
D3465C00004
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
栾琪
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价anifrolumab单次SC和单次IV给药在中国健康成年受试者中的PK特征
次要目的：评价anifrolumab单次SC和单次IV给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康的男性或女性中国受试者根据研究者的判断，通过病史、体格检查和基线安全性实验室检查确认
- 筛选时12导联ECG未显示具有临床意义的异常
- 能够按照CSP的要求完成随访访视
- 根据当地政策，筛选时PCR或抗原检测结果为阴性，且根据COVID-19调查问卷，筛选前2周内未发生已知或疑似COVID-19暴露。
- 胸部影像学检查结果（在筛选期间或签署ICF前12周内获得）符合以下所有标准： - 无当前活动性感染（例如感染性肺炎、TB）或既往活动性TB的证据；且 - 无恶性肿瘤表现或在入组前没有进行适当随访的疑似肺癌的肺结节放射学检查结果
- 既往无活动性TB的体征或症状
- 宫颈完整且曾有过性生活史的女性必须有记录表明在随机分组前2年内宫颈癌筛查结果正常。
- 受试者在签署ICF时应为18-55周岁（含两端值）
- 筛选时体重指数为 ≥ 18.5至 ≤ 26.0 kg/m2，且女性体重至少45 kg，男性至少50 kg
- 男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关参加临床研究受试者避孕方法的相关规定。
- 能够提供附录 A中所述的签署的知情同意书，包括依从 ICF 和本方案中列出的要求和限制
排除标准
- 已知存在原发性免疫缺陷、脾切除术，或使受试者易于发生感染的任何基础疾病，或筛选期阳性HIV结果。
- 任何重度COVID-19感染史
- 在第1天前任何时间发生带状疱疹感染的任何重度病例（定义参见研究指南）
- 有恶性肿瘤病史，成功治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌以及成功治愈的宫颈原位癌除外：
- 筛选时乙型肝炎血清学检查阳性
- 活动性丙型肝炎
- 有过去2年内酒精或药物滥用史，或尿液药物或酒精筛查结果呈阳性
- 存在任何疾病、障碍或异常，可能导致受试者参加本研究时风险显著升高，影响受试者参加本研究的能力，或影响研究数据的完整性
- 在签署ICF前12周内发生未完全缓解的巨细胞病毒或EB病毒感染
- 研究干预药物给药前3年内发生需要住院治疗或IV抗菌治疗的机会性感染
- 签署ICF前8周内发生具有临床意义的慢性感染（例如骨髓炎、支气管扩张等）（允许慢性甲炎的受试者入组本研究）
- 在签署ICF前至少4周时发生任何需要住院治疗或IV抗感染药物治疗的感染，治疗现未完成
- 在第1天前2周内发生任何需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）的感染
- 在签署ICF前4周内接受过输血或血液制品
- 在第1天前7天或5个药物半衰期内（以较长者为准）接受任何药物治疗，除非经研究者和申办方评估后，认为该药物不影响研究
- 在签署ICF前8周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗（可以接受灭活疫苗或重组疫苗接种）
- 已知对研究干预药物的任何成分有过敏史或反应史，或对任何人γ球蛋白治疗有速发严重过敏反应史
- 筛选检查中的任何实验室异常值被研究者认为具有临床意义或可能混淆研究结果的分析。
- 参与研究的计划和/或实施
- 经研究者判断，如果受试者不能遵守研究程序、限制和要求，则不应参与研究
- 仅限女性 - 在筛选至研究干预药物给药后16周之间的任何时间处于哺乳期或妊娠期的女性或计划怀孕或开始哺乳的女性
- 仅限女性 - 在签署ICF前≤ 4周自然流产或人工流产、产下死胎或活产或妊娠
- 在第1天前30天内因任何原因抽血总量超过450 mL（1个单位）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:皮下注射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将估算SC组的以下PK参数：AUCinf，AUClast等 将估算IV组的以下PK参数：AUCinf，AUClast等 | 单次给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将从AE、SAE、AESI、生命体征（BP、脉率、体温和呼吸率）、12导联ECG、安全性实验室参数（血常规、血生化、尿常规）和体格检查这几个方面评价安全性和耐受性。 | 单次给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚妮 | 药学硕士 | 主任药师 | 13971195004 | 79772684@qq.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 430033 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘亚妮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-07 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-20 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
