登记号
CTR20244275
相关登记号
CTR20240646
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
HRS-1167联合醋酸阿比特龙片（II）及泼尼松（AA-P）治疗转移性前列腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
HRS-1167联合醋酸阿比特龙片（II）及泼尼松（AA-P）治疗转移性前列腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HRS-1167-201-A
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范苏玉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
suyu.fan@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价 HRS-1167 联合醋酸阿比特龙片（II）及泼尼松（AA-P）在转移性前列腺癌患者中的耐受性；
确定 HRS-1167 联合醋酸阿比特龙片（II）及泼尼松（AA-P）治疗的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- 年龄≥18 岁，男性；
- 细胞学或组织学确诊的前列腺腺癌；
- 经CT/MRI或放射性骨扫描（99mTc）影像学检查证实具有转移性病灶；
- ECOG评分：0～1；
- 预期生存期≥12周；
- 伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后120天（男性受试者）内采用高效的避孕措施。
排除标准
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；如果既往接受过抗肿瘤中成药治疗，治疗结束与首次研究治疗间隔不少于2周可以入组；
- 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，甲状腺乳头状癌，至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥ 3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；
- 受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
- 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病，需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
- 首次用药前2周内使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗者；
- 伴有活动性肺结核者；首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组；
- 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 首次服药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；
- 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者；
- 已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
- 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者；
- 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片（II）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-1167片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）； | 第一周期用药后28天。 | 安全性指标 |
| Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）； | 第一周期用药后28天。 | 安全性指标 |
| 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率。 | 2年。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PSA应答率（PSA50）； | 1年。 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PSA进展时间； | 1年。 | 有效性指标 |
| 研究者基于RECIST v1.1和 PCWG3标准评估的客观缓解率（ORR）； | 1年。 | 有效性指标 |
| 研究者基于RECIST v1.1和PCWG3标准评估的缓解持续时间（DOR）； | 1年。 | 有效性指标 |
| 研究者基于RECIST v1.1和PCWG3标准评估的疾病控制率（DCR）； | 1年。 | 有效性指标 |
| 研究者基于RECIST v1.1和PCWG3 标准评估的至缓解时间（TTR）； | 1年。 | 有效性指标 |
| 研究者基于RECIST v1.1和PCWG3标准评估的影像学无进展生存期（rPFS）； | 1年。 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）； | 3年。 | 有效性指标 |
| 实验室指标、12导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等； | 2年。 | 安全性指标 |
| HRS-1167的血药浓度及药代动力学参数，包括但不限于Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss等。 | 16周。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁朝朝 | 医学博士 | 主任医师 | 0551-62922800 | liang_chaozhao@163.com | 安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路218号 | 230011 | 安徽医科大学第一附属医院 |
| 蒋书算 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88651900 | jiangshusuan@hnca.org.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410000 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 薛力 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 程继文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇/蒙清贵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 田军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 古迪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈伟 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 江苏省人民医院 | 华立新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 杨璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百治、胡兴江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 戴君勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-10-09 |
| 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
