登记号
CTR20220603
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作
试验通俗题目
富马酸喹硫平缓释片餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸喹硫平缓释片（200mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验研究计划及研究方案
试验方案编号
AHJM-PBE-FMSK-2202
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8923457
联系人手机号
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-山东省泰安高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产的受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）和参比制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选排除标准 1)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（任何增加出血性风险的疾病，如具有临床意义的血小板减少或贫血）、肝肾功能、内分泌系统（如甲状腺疾病、糖尿病等）、免疫系统疾病者；
- 2)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 3)在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 4)临床上有食物、药物等过敏史，尤其对喹硫平及辅料中任何成分过敏者；
- 5)筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 6)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 7)筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 8)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- 9)筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 10)筛选前3个月内使用过毒品；
- 11)有传染病史者；
- 12)筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 13)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 14)筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 15)在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 16)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 17)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 18)吞咽困难者；
- 19)不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 20)女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 21)筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 22)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 23)研究者认为不适宜参加临床试验者。
- 入住排除标准 1.自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- 2.自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 3.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 4.入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 5.入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- 6.入住前尿液药物筛查阳性者；
- 7.入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 8.入住前未保持良好的生活状态者；
- 9.有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查（育龄期女性）、生命体征监测、体格检查及计划外检查等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 13966662678 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230000 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-22；
试验终止日期
国内：2022-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
