登记号
CTR20170596
相关登记号
CTR20170591;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
评估LY3314814用于健康受试者的1期研究
试验专业题目
一项在健康中国受试者中评估LY3314814的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究
试验方案编号
I8D-MC-AZEQ；版本日期：2017年4月11日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁扬
联系人座机
021-2302-0774
联系人手机号
联系人Email
yuan_yang_sh@lilly.com
联系人邮政地址
上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究LY3314814单次口服给药用于健康中国受试者的药代动力学。
次要目的：研究LY3314814单次口服给药用于健康中国受试者的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 为本土中国人
- 健康受试者，通过病史和体格检查确定
- 筛选时年龄为18至70岁（含18及70岁）
- 筛选时体质指数（BMI）为18.0至27.0 kg/m2（含18.0及27.0）
- 临床实验室检查结果在人群或研究中心的正常参考范围内，或经研究者判定无临床意义的可接受的偏离正常范围的检查结果
- 有足以按照研究方案采集血液样本的静脉通路
- 值得信赖且愿意参与研究整个过程并愿意遵从研究程序
- 有能力且自愿签署知情同意
排除标准
- 为直接隶属于本研究的研究中心人员及其直系亲属。直系亲属是指配偶、血缘或法定监护人、子女或兄弟姐妹
- 为礼来公司员工、阿斯利康公司员工或科文斯公司员工
- 当前正在参与涉及研究药物的临床试验或判定为与本研究在科学上或医学上不相容的任何其他类型的医学研究
- 在过去30天内，参与过涉及研究药物的临床试验。如果前一种研究药物的半衰期较长，则应经过3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）
- 曾完成或退出本研究或其他任何LY3314814研究，以及之前接受过研究药物给药
- 已知对LY3314814、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或研究者认为受试者曾患重大过敏疾病
- 曾患或当前罹患重大眼科疾病，包括有临床意义的眼部畸形，尤其是累及视网膜的任何眼部问题的受试者
- 罹患白癜风或研究者判定的其他任何具有临床意义的皮肤色素沉着疾病
- 曾患或当前罹患神经精神性疾病/状况，包括精神病、情感障碍、焦虑性障碍、边缘状态和人格障碍
- 曾患神经疾病，包括癫痫发作（小儿热性惊厥除外），或曾发生具有临床意义的脑损伤
- 曾使用抗精神病药物，或长期使用抗抑郁药或抗焦虑药，包括处方用药以及非处方用药
- 12导联心电图异常，且在研究者看来，参与本研究的相关风险会升高，或曾患重大节律障碍或房室（AV）传导阻滞（包括一度房室传导阻滞）。将排除曾出现持续性PR间期＞ 200 msec的受试者
- 男性Fridericia校正QT间期 > 450 msec或女性QTcF＞470 msec
- 有QT间期延长综合征家族史或个人史
- 研究者认为受试者存在具有临床意义的血压或心率（仰卧位）异常
- 肌酐清除率＜ 50 mL/min
- 曾患或当前罹患心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病，且在研究者看来，这些疾病会显著改变药物吸收、代谢或消除；构成研究药物用药期间风险；或干扰数据解读
- 已知经常滥用药物和/或筛选期间药物尿检阳性
- 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或人HIV抗体阳性证据
- 存在丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性证据
- 存在乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性证据
- 为孕妇或哺乳期女性
- 在入住研究中心之前1个月内献血量超过500 mL
- 当前或在入住研究中心前3个月内吸烟或使用含烟草或尼古丁产品
- 明确排除在研究药物给药之前28天内和在研究期间，使用已知属于CYP3A强效诱导剂或抑制剂、Pgp强效抑制剂或诱导剂，或BCRP诱导剂或抑制剂的任何药物或物质的受试者
- 在入住研究中心之前14天内和研究期间，使用过或准备使用处方药、非处方药或草药。如果发生上述情况，则视研究者判断，可能纳入另外合适的受试者
- 不愿意在研究期间依从饮食要求/限制：（i）在CRU停留期间仅进食提供的正餐，以及（ii）在研究药物给药之前7天内直至采集最终药代动力学样本完毕，应避免摄取含限制食物在内的任何饮食，包括葡萄柚或葡萄柚制品、塞维利亚橙或塞维利亚橙制品、杨桃或杨桃制品、柚子或商品化的苹果汁或橙汁
- 每周平均酒精摄入量超过21单位/周（男性）和14单位/周（女性），或不愿意从入住研究中心之前48小时开始至CRU停留期间内停止酒精摄入（1单位=12盎司或360 mL啤酒；5盎司或150 mL葡萄酒；1.5盎司或45 mL蒸馏酒）
- 不愿意在入住CRU之前48小时至离开CRU之前期间避免摄取含咖啡因或黄嘌呤的食物及饮料
- 在研究者或申办方看来，不适合入组研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AZD3293(LY3314814)薄膜包衣片
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用法用量:片剂；规格20mg;口服，一天一次，每次20mg,用药时程：一天
|
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中文通用名:AZD3293(LY3314814)薄膜包衣片
|
用法用量:片剂；规格50mg;口服，一天一次，每次50mg,用药时程：一天
|
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中文通用名:AZD3293(LY3314814)薄膜包衣片
|
用法用量:片剂；规格50mg;口服，一天一次，每次150mg,用药时程：一天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片剂
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用法用量:片剂；规格20mg;口服，一天一次，每次20mg,用药时程：一天
|
|
中文通用名:安慰剂片剂
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用法用量:片剂；规格50mg;口服，一天一次，每次50mg,用药时程：一天
|
|
中文通用名:安慰剂片剂
|
用法用量:片剂；规格50mg;口服，一天一次，每次150mg,用药时程：一天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点包括LY3314814的关键药代动力学参数：实测峰浓度（Cmax）和浓度 – 时间曲线下面积（AUC） | 给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时及给药后7-10天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民，博士 | 主任药师 | 010-66110802 | cuiymzy@126.com | 北京市西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-31 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-30 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 45 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2018-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
