登记号
CTR20230509
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。
试验通俗题目
枸橼酸铋钾颗粒人体药代动力学比较研究
试验专业题目
枸橼酸铋钾颗粒人体药代动力学比较研究
试验方案编号
RY-PK-JYSB2023A01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
18613997826
联系人Email
zhangjing@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量空腹给药设计，研究湖南华纳大 药厂股份有限公司生产的枸橼酸铋钾颗粒（规格：120 mg（按Bi2O3计））与Tora Laboratories S.L. 持证 ，Industria Quimica Y Farmaceutica Vir,S.A. 生产的枸橼酸铋钾片（商品名：GASTRODENOL®，规格：120 mg（按Bi2O3计））在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学特征，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂，评价受试制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（不含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- 试验前受试者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊+联网筛查）
- 既往曾有运动系统、消化系统（如消化性胃溃疡、十二指肠溃疡等）、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统（如严重肾功能障碍）、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 试验前7天内便秘或腹泻，或参加筛选前一次粪便为黑褐色者；（问诊）
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成份过敏者；（问诊）
- 对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何药物（包括质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、铋剂、四环素、抗酸药、中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
- 试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）；（问诊）
- 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200mL 及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前2周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；（问诊）
- 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- 肌酐清除率（CrCl）低于 80 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
- 受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后36h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 医学博士 | 教授 | 0731-85292098 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-长沙县湘龙街道办事处万家丽北路61号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-28；
试验终止日期
国内：2023-03-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
