登记号
CTR20212170
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的Ib期临床研究
试验专业题目
评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的随机、多中心、开放性、Ib期临床研究
试验方案编号
CIBI110B201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王永
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
yong.wang@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
根据客观缓解率（ORR）评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）受试者中的疗效。
评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性DLBCL受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织病理学（WHO 2016标准）确诊的原发性或继发性DLBCL
- 存在可测量病灶，定义为CT评估的淋巴结病灶长径大于15mm，结外病灶长径大于10mm。
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1。
- 男女不限，18周岁≤年龄≤70周岁（以签署知情同意书当天为准)
- 预期生存时间≥12周。
排除标准
- 既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物或LAG-3融合蛋白类药物。
- 筛选期伴发噬血细胞综合征。
- 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药/中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。
- 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0~1级或入组标准中规定的毒性（不包括脱发、乏力），但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）除外（例如稳定的2级周围神经毒性）
- 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- 已知原发性免疫缺陷病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:信迪利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件、治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物相关性和严重程度，以及研究治疗前、治疗期间和治疗之后生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化 | 自签署知情同意书起到最后一次给药90天内 | 安全性指标 |
| ORR，定义为研究者根据修订版淋巴瘤治疗反应评价标准（Lugano 2014标准）确定达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。 | 最后一例受试者最多治疗 24个月后进行 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CRR，定义为研究者根据修订版淋巴瘤治疗反应评价标准确定达到CR的受试者百分比。 | 最后一例受试者最多治疗 24个月后进行 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 博士 | 主任医师 | 021-64370045 | zhao.weili@yahoo.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省人民医院 | 范磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 陆军军医大附属第二医院 | 高力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黄振倩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 广西壮族自治区肿瘤防治研究所 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学深圳医院 | 张红宇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
