登记号
CTR20233277
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
一项在患有抑郁症（MDD）的成人和老年受试者中使用Aticaprant的研究。
试验专业题目
一项在患有抑郁症（MDD）的成人和老年受试者中使Aticaprant 进行联合治疗的开放性、长期、安全性和疗效研究。
试验方案编号
67953964MDD3003
方案最近版本号
修订案2
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷蕾
联系人座机
021-33376008
联系人手机号
18964988595
联系人Email
llei5@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是评估Aticaprant 作为当前接受的抗抑郁药（选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI） 或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI））的联合治疗在所有MDD 受试者中的长期安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 转入受试者： 1. 受试者必须完成研究67953964MDD3001或研究67953964MDD3002的双盲 (DB) 治疗期。 2. 受试者必须处于病情稳定状态。
- 直接入组受试者： 3. 年龄为18 岁至74 岁（含）的成年及老年男性或女性。 4. 病情稳定状态。 5. 符合复发性或单次发作性MDD 诊断标准且不伴精神病性症状。对于65 岁或以上的受试者，首次出现抑郁症的时间必须在55 岁之前。 6. 在当前抑郁发作中接受充足剂量和充足时间的给药时，对至少1 种口服抗抑郁药的反应不足。 7. 筛选时目前正在接受稳定剂量的以下任何一种SSRI 或SNRI：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛，持续至少6 周，以治疗抑郁症状，且对所服用药物耐受良好。当前抗抑郁药不能是作为终生第一次抑郁发作的首个抗抑郁药。 8. 在第一次和第二次筛选访谈时HDRS-17 总评分为20 或更高，并且在第一次和第二次独立HDRS-17 评估之间不得出现具有临床意义的改善。 9. BMI 为18 kg/m2-40 kg/m2（含）（BMI＝体重/身高2） 10. 在开放标签（OL ）治疗期基线时必须为门诊患者。 11. 必须签署知情同意书（ICF）。 12. 受试者不应使用任何禁用药物或食品补充剂。 13. 具有生育能力的女性受试者在筛选（直接入组）时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠测试结果必须为阴性，且在基线时以及OL治疗期开始前的尿妊娠测试结果必须为阴性（所有受试者）。 14. 女性受试者必须：无生育能力；或 有生育能力且接受使用高效避孕方法，最好是不依赖使用者的避孕方法。 15. 女性受试者必须同意不出于辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。 16. 男性受试者在进行任何可将精液传给他人的活动时，必须同意使用屏障避孕方法。与孕妇发生性行为时必须使用避孕套。 还应向男性受试者告知其女性伴侣使用高效避孕方法的好处。 17. 男性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后至少1 个生精周期内不出于生殖目的而捐精。
排除标准
- 转入受试者: 1.受试者在研究67953964MDD3001 或67953964MDD3002 的DB 治疗期内不依从研究药物给药。 2. 研究者认为，继续接受Aticaprant 治疗的获益-风险评价显示对受试者不利。 3. 受试者在基线时报告自杀意念且有执行意图或有自杀行为。 4. 受试者所处的状况或处境/情形使得其参与本研究不符合该受试者的最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。
- 直接入组受试者: 5. 受试者当前患有抑郁症，对5 种或更多抗抑郁药物（包括当前的 SSRI/SNRI）无疗效（治疗失败）。 6. 具有下列一项或多项诊断：以下一种DSM-5 诊断（在过去2 年内一直是精神科治疗的重点）为惊恐障碍、广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍、特定恐怖症；当前（过去一年）DSM-5 诊断为：强迫症（OCD）、 创伤后应激障碍（PTSD）、 神经性厌食、神经性贪食症；当前或之前（一生）DSM-5 诊断为精神障碍或具有精神病特征的 MDD、躁郁症或相关障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、边缘性人格障碍、反社会人格障碍、表演型人格障碍、自恋型人格障碍、躯体形式 失调。 7. 已知对aticaprant 或其任何辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受。
- 8．有临床上有意义的不遵守当前抗抑郁治疗的病史或证据 。
- 9. 有中度至重度物质使用障碍病史。
- 10. 在筛选期开始前60 天或10 个半衰期内接受过试验用药物或使用过创伤性试验用医疗器械，或者在筛选期开始前1年内参加过2 项或更多项MDD 或其他精神病临床干预性研究（针对不同的试验用药），或者当前已入组一项临床研究。
- 11.在当前发作中，对足够疗程的静脉内或鼻内氯胺酮或艾氯胺酮、电休克治疗、迷走神经刺激或深部脑刺激器械治疗后疗效不足。
- 12. 受试者当前有杀人意念/意图，或筛选期开始之前3个月内受试者有自杀意念并有执行意图，或在筛选期开始前1年内有自杀行为史。在基线时报告自杀意念且有执行意图或有自杀行为的受试者应被排除。
- 13. 存在认知功能损害，导致知情同意无效或限制受试者遵守研究要求的能力。受试者有神经退行性疾病或有轻度认知功能损害（MCI）征象。年龄≥65周岁的受试者：MMSE评分＜25或＜23（对于教育水平低于高中同等教育的受试者）。
- 14.当前或既往（过去6个月）有痫性发作。
- 15.在筛选期开始时或双盲 (DB)治疗期第1天（随机化前）有具有临床意义的12导联ECG异常。
- 16. 受试者有尖端扭转性室性心动过速的其他风险因素。
- 17. 筛选期内受试者有肝硬化史或有提示肝硬化的症状和体征，或者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）值≥正常上限（ULN）的3倍或总胆红素＞ULN的1.5倍。
- 18. 筛选或基线时酒精和/或药物滥用检查结果呈阳性。
- 19. 有严重的肾功能损害
- 20. 近期（过去3个月）有以下病史或当前有以下疾病的体征和症状：控制不良的1型或2型糖尿病;具有临床意义或不稳定的心血管、呼吸、胃肠、神经、血液、风湿、免疫或内分泌系统疾病。 21. 当前有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的体征/症状。对于有甲状腺疾病/紊乱史并接受甲状腺激素治疗的受试者须在筛选阶段开始前3个月内保持稳定剂量。出于抗抑郁目的而服用甲状腺补充剂的受试者不允许参加该研究。 22. 患有库欣病、艾迪生病、原发性闭经或有其他证据表明患有重大的下丘脑-垂体-肾上腺轴疾病。 23..患有重大疾病，特别是不稳定的疾病。
- 24 有已知的消化性溃疡病史（过去6个月）或上胃肠出血史（迄今为止的生命阶段），或已知感染幽门螺杆菌且未接受治疗，或诊断为卓- 艾综合征（ZES） 25. 在筛选期开始前5年内有恶性肿瘤史。 26. 在筛选期开始时正在使用每日总剂量高于4 mg/天劳拉西泮等效剂量的苯二氮卓类药物 27. 在筛选开始前6周内开始持续接受心理治疗。 28. 在入组本研究处于哺乳期或计划怀孕的女性受试者。 29. 有生育计划的男性受试者。 30.诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 31. 受试者所处的状况或处境/情形使得其参与本研究不符合该受试者的最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。
- 32. 研究者或研究中心的雇员，以及研究者或雇员的家属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Aticaprant 薄膜包衣片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生不良事件 (AE) 的受试者人数 | 直至第 54 周 | 安全性指标 |
| 发生特别关注不良事件 (AESI) 的受试者人数 | 直至第 54 周 | 安全性指标 |
| 生命体征异常与基线发生变化的受试者人数 | 直至第 54 周 | 安全性指标 |
| 体重异常的受试者人数 | 直至第 54 周 | 安全性指标 |
| 体重指数 (BMI) 异常的受试者人数 | 直至第 54 周 | 安全性指标 |
| 使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估有自杀意念或自杀行为的受试者的百分比 | 直至第 54 周 | 安全性指标 |
| 临床实验室参数异常的受试者人数 | 直至第 54 周 | 安全性指标 |
| 心电图 (ECG) 异常的受试者人数 | 直至第 54 周 | 安全性指标 |
| 使用医生戒断检查表(PWC20)评估戒断症状 | 直至第 54 周 | 安全性指标 |
| 根据亚利桑那州性经历量表 (ASEX) 评分衡量，随着时间的推移患有临床相关性功能障碍的参与者人数 | 直至第 54 周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 蒙哥马利抑郁评定量表(MADRS)总评分较基线随时间的变化。 | 基线至第54周 | 有效性指标 |
| 健康调查问卷 9 项 (PHQ-9) 总评分较基线随时间的变化。 | 基线至第54周 | 有效性指标 |
| 快感缺失量表（DARS）总评分较基线随时间的变化。 | 基线至第54周 | 有效性指标 |
| 临床总体印象-疾病严重程度（CGI-S）总评分较基线随时间的变化 | 基线至第54周 | 有效性指标 |
| 随时间的变化，MADRS总评分较基线降低≥50%的受试者百分比。 | 第54周 | 有效性指标 |
| 随时间的变化，MADRS总评分较基线降低≥50%的受试者百分比。 | 第54周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 贾福军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 四川大学华西医院 | 况伟宏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安市精神卫生中心 | 雷莹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市同济医院 | 陆峥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖州市第三人民医院 | 沈仲夏 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 北京回龙观医院 | 陈松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医药大学附属医院 | Lane Hsien-Yuan | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 台北医学大学附属医院 | Lee Hsin-Chien | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 振兴医院 | Su Tung-Ping | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 台北荣民总医院 | Lin Wei-Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Clinica Priv de Salud Mental Sta Teresa de Avila | Alessandria，Hernan | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales – FETEM | Corral，Ricardo Marcelo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | CABA |
| INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A. | Lamaison | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Centro Especializado en Neurociencias CEN | Ruggeri，Hector Fabian | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Instituto Medico DAMIC | Garcia Bonetto，Gerardo | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria | Lupo，Christian Maria Rosa | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL | Kuper，Enrique | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Faccioli，Jose | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| CENPIA SA | Garcia，Luis Ernesto | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A. | Morra，Carlos | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Resolution Psycopharmacology Research Institute | Velasco，Eugenio Miguel | 阿根廷 | Mendoza | Ciudad de Mendoza |
| Fundacion Lennox | Viczena，Georgina | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| CIPREC | Granada，Agustina | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Travella，Javier | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| STAT Research S.A. | Suffriti，Marcos | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Centro Medico Luquez | Sotelo，Daniel German | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Clinica El Jardin | Noriega，Gaston | 阿根廷 | Santiago del Estero | Santiago del Estero |
| Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL | Corrales，Adrian | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Peninsula Therapeutic & Research Group | Grunfeld，Jennifer | 阿根廷 | Victoria | Frankston |
| Albert Road Clinic | Hopwood，Malcolm | 阿根廷 | Victoria | Melbourne |
| The Alfred Hospital | Chen，Leonard | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta | Kornreich，Charles | 比利时 | NA | Bruxelles |
| Vitaz | De Weirdt，Lieven | 比利时 | NA | Sint-Niklaas |
| Anima Research Center | Buntinx，Erik | 比利时 | NA | Alken |
| PZ Duffel (CAPRI) | Morrens，Manuel | 比利时 | NA | Duffel |
| Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica | Ruschel，Sandra Inês | 巴西 | Rio do Janeiro | Rio de Janeiro |
| HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará | Gomes De Matos E Souza，Fabio | 巴西 | Ceará | Fortaleza |
| L2IP – Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda. | Vasconcellos，Eduardo | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos – CEMEC | Azevedo，Cintia | 巴西 | Sao Paulo | S？o Bernardo do Campo |
| Minas Gerais University | Correa，Humberto | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria | Tavares de Lacerda，Acioly Luiz | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda | Petry Filho，Luiz Fernando | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| CPQuali Pesquisa Clínica Ltda. | Rosa,Moacyr | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Funda？？o Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto | De Araujo Filho,Gerardo Maria | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul | Gil, Alexei | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Moinhos de Vento | Nascimento Cruz,Luciane | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Instituto Goiano de Neuropsiquiatria | Campos,Rodolfo | 巴西 | Goiás | Goiania |
| HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná | de Hiroki Flumignan Zétola,Viviane | 巴西 | Goiás | Curitiba |
| DCC | Kozhuharov,Hristo | 保加利亚 | NA | Varna |
| Medical Centre | Karadaliev,Assen | 保加利亚 | NA | Sofia |
| MHC - Sofia, EOOD | Grashnov,Emil | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center Intermedica, OOD | Donchev,Toni | 保加利亚 | NA | Sofia |
| MHC - Ruse, EOOD | Peycheva,Desislava | 保加利亚 | NA | Ruse |
| Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD | Nikitov,Ognyan | 保加利亚 | NA | Veliko Tarnovo |
| Medical Center Hera EOOD | Dimitrova,Petya | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center Mentalcare OOD | Spiridonov,Spiridon | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry | Natsov， Ivo | 保加利亚 | NA | Cherven Bryag |
| Ambulatory Group practice for specialized help in psychiatry Philipopolis ODD | Hadzhiyska，Lyuba | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| St. Michael's Hospital | Kennedy，Sidney | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Clarke Institute of Psychiatry | Ravindran，Arun | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| ALPHA Recherche Clinique | Mignault，Xavier | 加拿大 | Quebec | Québec |
| DIEX Recherche Sherbrooke Inc. | Matte，Raymond | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| Vancouver Hospital - UBC Hospital Site | Lam，Raymond | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| INEP medical s.r.o. | Nawka，Alexander | 捷克共和国 | NA | Praha 8 |
| MEDICAL SERVICES PRAGUE s.r.o. | Herman，Erik | 捷克共和国 | NA | Praha 6 |
| A-SHINE s.r.o. | Janu，Lubos | 捷克共和国 | NA | Plzen |
| AD71 s.r.o. | Divacka，Ilona | 捷克共和国 | NA | Praha 10 - Strasnice |
| CLINTRIAL s.r.o. | Solle，Zdenek | 捷克共和国 | NA | Praha 10 |
| Neuropsychiatrie s.r.o. | Urban，Ales | 捷克共和国 | NA | Praha 6 |
| Neuroterapie KH s.r.o. | Pietrucha，Slavomir | 捷克共和国 | NA | Kutna Hora |
| MUDr. Simona Papezova s.r.o. | Papezova，Simona | 捷克共和国 | NA | Praha 9 |
| Narodni ustav dusevniho zdravi | Renka，Jiri | 捷克共和国 | NA | Klecany |
| Praglandia s.r.o | Safandova，Radka | 捷克共和国 | NA | Prague 5 |
| Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez | Desbonnet，Philippe | 法国 | Nord | Douai |
| CHRU Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire | Camus，Vincent | 法国 | Indre et Loire | Tours Cedex 9 |
| CHU de Brest - H？pital de Bohars | Stephan，Florian | 法国 | Finistere | Bohars |
| CHU de Nantes Hotel Dieu | Sauvaget，Anne | 法国 | Loire | Nantes Cedex 1 |
| CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied | Samalin，Ludovic | 法国 | Puy de Dome | Clermont Ferrand |
| Centre Hospitalier Sainte Anne | De Maricourt，Pierre | 法国 | Paris | Paris cedex 14 |
| Semmelweis Egyetem | Rethelyi，Janos | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatorhaz Kalocsai Szent Kereszt Korhaz Telephely | Mathe，Eva | 匈牙利 | NA | Kalocsa |
| Gyongyosi Bugat Pal Korhaz | Kelemen，Tibor | 匈牙利 | NA | Gyongyos |
| PsychoTech Kft. | Voros，Viktor | 匈牙利 | NA | Pecs |
| OMIII-Nyiro Gyula Korhaz | Almasi，Csaba | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. | Szabo，Gyongyi | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz | Kertesz，Agnes | 匈牙利 | NA | Szekszard |
| A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte | Fagiolini，Andrea | 意大利 | Siena | Siena |
| Fondazione IRCCS CA’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Brambilla，Paolo | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) | Bondi，Emi | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) | Zanardi，Raffaella | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini | De Fazio，Pasquale | 意大利 | Catanzaro | Catanzaro |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco) | Dell'Osso，Bernardo Maria | 意大利 | Milano | Milano |
| AUSL LE di Lecce | De Giorgi，Serafino | 意大利 | Lecce | Lecce |
| Kyung Hee University Hospital | Paik，Jong-Woo | 意大利 | Not Applicable | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary’s Hospital | Pae，Chi-Un | 韩国 | Gyeonggi-do | Bucheon-si |
| The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital | Woo，Young Sup | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Samsung Medical Center | Jeon，HongJin | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Ham，Byung-Joo | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Korea University Ansan Hospital | Shin，Cheolmin | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Ansan-si |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Lee，Jung Goo | 韩国 | NA | Busan |
| Seoul National University Hospital | Ahn，Yong Min | 韩国 | NA | Seoul |
| Hospital Aranda de la Parra | Vazquez Hernandez，Juan Luis | 墨西哥 | Guanajuato | Leon |
| BIND Investigaciones S.C. | Alejo Galarza，Gabriel de Jesus | 墨西哥 | San Luis Potos | San Luis Potosi |
| CIT Neuropsique S.C. | Saucedo Uribe，Erasmo | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C. | Moya Palazuelos，Maria Luisa | 墨西哥 | Sinaloa | Culiacan |
| Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. | Ontiveros Sanchez de la Barquera，Jose Alfonso | 墨西哥 | Nuevo Le=n | Monterrey |
| IECSI S.C. | Martinez Munoz，Gabriela del Carmen | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Clinica Cemelli | Villasenor Bayardo，Sergio Javier | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Roberto Zepeda Sanchez | Zepeda Sanchez，Roberto | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o. | Badzio-Jagiello，Hanna | 波兰 | NA | Gdansk |
| Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych | Bijakowska，Agnieszka | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi | Strzelecki，Dominik | 波兰 | NA | Lodz |
| Clinsante Osrodek Badan Klinicznych Torun | Kowalkowski，Gerard | 波兰 | NA | Torun |
| MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski | Lazarczyk，Joanna | 波兰 | NA | Bialystok |
| Hospital de Braga | Bessa，Joao | 葡萄牙 | NA | Braga |
| Hospital Beatriz ngelo | Constante，Miguel | 葡萄牙 | NA | Loures |
| Fundaco Champalimaud | Oliveira-Maia，Albino | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| CUF Tejo | Lara，Elsa | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| University Clinical Center of Serbia | Ivkovic，Maja | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| University Clinical Center Kragujevac | Jovanovic，Mirjana | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| Special Hospital for Psychiatric Diseases | Stijovic，Suzana | 塞尔维亚 | NA | Novi Knezevac |
| Clinical Center | Diligenski，Vladimir | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Special Hospital for Psychiatric Diseases | Petrovic，Jovanka | 塞尔维亚 | NA | Kovin |
| Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice, Pracovisko Rastislavova 43 | Dubinska，Slavka | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| MENTUM, s.r.o. | Molcan，Peter | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Epamed sro | Palova，Eva | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| Newlands Psychiatry | Bosch Gert | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Newlands Psychiatry Psychiatry Clinical Research Unit | Russouw Hilda | 南非 | Western Cape | Strand |
| Cape Trial Centre | Schronen Juan | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Hospital Clinic de Barcelona | Vieta Pascual Eduard | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario La Paz | Villanueva Pena Rosa | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Institucion Hospitalaria Hestia Palau | Ros Cucurull Elena | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Ramos-Quiroga Jose Antonio | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| CS Mental La Corredoria | Saiz Pilar Alejandra | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| ProbarE- Stockholm | Bosson Peter | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| ProbarE- Lund | Luts Anders | 瑞典 | Lund | Lund |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset - ？stra sjukhuset | Ioannou Michael | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| Queen Elizabeth University Hospital | Penades Nagore | 英国 | Strathclyde | Glasgow |
| Royal Edinburgh Hospital | MacIntyre Donald | 英国 | Lothian Region | Edinburgh |
| Behavioral Research Specialists, LLC | Carr Jesse | 美国 | California | Glendale |
| University of Alabama at Birmingham | Shelton Richard | 美国 | Alabama | Huntsville |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Virk Subhdeep | 美国 | Ohio | Colombus |
| Manhattan Behavioral Medicine, PLLC | Judith Joseph | 美国 | New York | New York |
| University of California San Diego Medical Center | Mounir Soliman | 美国 | California | San Diego |
| MCB Clinical Research Centers, LLC | Andrew Sedillo | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| APG Research, LLC | Morteza Nadjafi | 美国 | Florida | Orlando |
| Artemis Institute for Clinical Research, LLC | Eric Chavez | 美国 | California | San Diego |
| Lehigh Center for Clinical Research, LLC | Paul Gross | 美国 | Pennsylvania | Allentown |
| UT Southwestern Medical Center | Manish Jha | 美国 | Texas | Dallas |
| Combined Research Orlando | Eric Carbonell | 美国 | Florida | Orlando |
| Alivation Research, LLC | Walter Duffy | 美国 | Nebraska | Lincoln |
| Erie County Medical Center Corporation | Steven Dubovsky | 美国 | New York | Buffalo |
| Institute of Psychiatry | Allan Young | 英国 | Greater London | London |
| Crisis Resolution and Home Treatment Team | Parveen Kumar Sharma | 英国 | Greater Manchester | Wigan and Leigh |
| Moorgreen Hospital | Shanaya Rathod | 英国 | Hampshire | Southampton |
| Kingshill Research Centre | Sabarigirivasan Muthukrishnan | 英国 | Wiltshire | Swindon |
| University of Sussex, Brighton & Sussex Medical School | James Stone | 英国 | East Sussex | Brighton |
| 郑州大学第一附属医院 | 宋学勤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 | 胡昌清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-13 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 840 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 95 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-13；
国际：2022-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-13；
国际：2022-09-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
