登记号
CTR20160533
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
紫叶丹胶囊IV期临床研究方案
试验专业题目
紫叶丹胶囊（紫珠）治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性上市后监测
试验方案编号
ZYD02
方案最近版本号
4.1
版本日期
2015-05-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周凌
联系人座机
010-56903458
联系人手机号
联系人Email
zhouling@handian.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦2702室
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的疗效，了解慢性乙型肝炎患者的病毒应答、血清学应答、生化应答和临床症状改善情况；观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的安全性；观察目前慢性乙型肝炎的药物治疗概况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据2010更新版《慢性乙型肝炎防治指南》诊断为慢性乙肝的患者（HBsAg阳性，ALT<10倍正常值上限），不排除准备或正在应用乙肝抗病毒类药物治疗（如核苷类或者干扰素类）的患者
- 中医辩证属湿热内蕴兼气虚血瘀型者，症见：脘腹胀满、胁肋疼痛、食欲不振、乏力口苦等
- 年龄18-65岁，男女不限（包括18岁和65岁）
- 自愿作为观察对象，签署知情同意书
排除标准
- 总胆红素>3倍正常值上限者
- 正在服用同类中成药的患者
- 合并有艾滋病病毒、甲肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、戊肝病毒感染者
- 合并有酒精性肝病者，非酒精性脂肪肝者
- 有自身免疫性疾病者
- 有肝细胞癌的症状和体征或者确诊为肝细胞癌的患者
- 有其他脏器或者系统肿瘤者
- 妊娠、哺乳期妇女
- 正在参加其他临床试验的患者
- 过敏体质或者多种药物过敏者
- 不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求
- 研究者认为不适合本研究的其他情况（如合同心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者等））
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫叶丹胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。
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中文通用名:紫叶丹胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。
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中文通用名:紫叶丹胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。
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中文通用名:紫叶丹胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。
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中文通用名:紫叶丹胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。
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中文通用名:紫叶丹胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有参加观察研究的患者在经过24周的治疗后，慢性乙型肝炎治疗的联合应答率：包括HBeAg消失和抗HBe出现，HBV DNA <1000 copies/mL和ALT正常的患者比例。 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有参加观察研究的患者在经过24周的治疗后 （1）血清学应答：HBeAg滴度下降幅度、HBeAg转阴率、HBeAg血清学转换率；HbsAg滴度下降幅度、HBsAg转阴率、HbsAg血清学转换率 （2）生化学应答：ALT复常率 （3）临床症状改善率 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宪波 | 博士 | 主任医师 | 13011001598 | wangxianbo638@163.com | 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京地坛医院 | 王宪波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 九江市第三人民医院 | 曹继红 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 苏州市第五人民医院 | 朱传武 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 郴州市第二人民医院 | 谷斌 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 杭州市西溪医院 | 过建春 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 佛山市第一人民医院 | 严海明 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 驻马店市中医院 | 李道宽 | 中国 | 河南 | 驻马店 |
| 漯河市中心医院 | 张红旭 | 中国 | 河南 | 漯河 |
| 河北医科大学第一医院 | 佟立新 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 天津市第一医院 | 陈欣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 石家庄市第五医院 | 郑欢伟 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 孙克伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 王宪波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 沈阳市第六人民医院 | 王晓梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 丁荣华 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 兰州市第二人民医院 | 陈小勇 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 常占杰 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 西安市中医医院 | 郝建梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军第五医院 | 刘建锋 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 吉林市肝胆病医院 | 张淑芹 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 浙江省人民医院 | 潘红英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 太原市第三人民医院 | 郭秀平 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 徐春军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第三医院 | 周俊英 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军第四五八医院 | 刘树人 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 聊城市肿瘤防治院 | 刘运龙 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 南阳市第六人民医院 | 林国忠 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第五附属医院 | 张淑凤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 金华市人民医院 | 倪德生 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 山西中医学院附属医院 | 李双全 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 温州市人民医院 | 郑恩典 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 成都市第二人民医院 | 蹇贻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南充市中心医院 | 梁建英 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 瑞安市人民医院 | 丁继光 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉科技大学附属天佑医院 | 黄丽雯 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州市第六人民医院 | 马国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 梁宇 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 江苏省中医院 | 乔飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 李荣宽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 烟台市奇山医院（烟台市传染病医院） | 刘友德 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 武汉市传染病医院 | 朱清净 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林肝胆医院 | 陈慧 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 常熟市第二人民医院 | 祝卫东 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津市第二人民医院 | 贾建伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
