登记号
CTR20232532
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
在实体瘤患者中评价BGB-24714 作为单药治疗或联合治疗的研究
试验专业题目
一项在实体瘤患者中评价第二线粒体来源的caspase 激活剂类似物BGB-24714 作为单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究
试验方案编号
BGB-24714-101
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估BGB-24714 单药治疗、联合治疗的安全性和耐受性；确定BGB-24714 单药治疗、联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者须签署一份书面知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划表
- 1a期(剂量递增): 经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤患者，既往接受过标准全身治疗或无可用治疗、或治疗不耐受
- 患者必须能够提供福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的存档肿瘤组织样本。如果无法获得存档组织，则必须进行新鲜肿瘤病灶活检
- 存在≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）
- ECOG 体能状态评分≤ 1
- 器官功能良好
排除标准
- 有活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移
- 研究药物首次给药前≤ 3 年有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症
- 患有需要在研究药物首次给药前≤ 14 天使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
- 在研究药物首次给药14 天内需要接受全身性治疗的有临床意义的感染
- 研究药物首次给药前≤ 28 天接受过任何重大手术操作
- 既往暴露于Smac 类似物或其他IAP 拮抗剂
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-24714 胶囊， 5mg
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BGB-24714 胶囊， 20mg
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BGB-24714 胶囊， 80mg
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:紫杉醇
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡铂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)，以及 剂量限制性毒性（DLT） | 大约6个月 | 安全性指标 |
| BGB？24714 单药治疗和联合治疗化疗的最大耐受剂量(MTD) | 大约6个月 | 有效性指标 |
| BGB-24714单药和联合治疗的扩展期推荐剂量（RDFE） | 大约6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率(ORR) | 大约2年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间(DOR) | 大约2年 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 大约2年 | 有效性指标 |
| BGB-24714的药代动力学参数 | 大约2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 13806406293 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖公路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 葛红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘怀 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东省立医院 | 杨哲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| AUSTIN HEALTH | PARAKH, SAGUN | Australia | Victoria | Melbourne |
| PETER MACCALLUM CANCER CENTRE | LIM, ANNETTE | Australia | Victoria | Melbourne |
| ICON CANCER CARE- SOUTH BRISBANE | COWARD, JIM (JERMAINE) | Australia | Queensland | Brisbane |
| SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM | CHO, BYOUNG CHUL | Korea | Seoul | Seoul |
| NATIONAL CANCER CENTER | LEE, YOUNG JOO | Korea | Gyeonggi-do | Paju-si |
| THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, ST. VINCENT'S HOSPITAL | SHIM, BYOUNG YONG | Korea | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| SEOUL NATIONAL UNIVERSITY BUNDANG HOSPITAL | KIM, SEHYUN | Korea | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| ASAN MEDICAL CENTER | PARK, SOOK RYUN | Korea | Seoul | Seoul |
| SAMSUNG MEDICAL CENTER | LEE, SE HOON | Korea | Seoul | Seoul |
| GACHON UNIVERSITY GIL MEDICAL CENTER | KIM, YOUNG SAING | Korea | Incheon | Incheon |
| AUCKLAND CITY HOSPITAL | DEVA, SANJEEV | New Zealand | Auckland | Auckland |
| FLORIDA CANCER SPECIALIST (SCRI) SARASOTA | WANG, JUDY | United States | Florida | Sarasota |
| MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL | VARKARIS, ANDREAS | United States | Massachusetts | Boston |
| UNIVERSITY OF WASHINGTON | SANTANA-DAVILA, RAFAEL | United States | Washington | Seattle |
| TENNESSEE ONCOLOGY, PLLC - NASHVILLE | HAMILTON, ERIKA | United States | Tennessee | Nashville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-26 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 35 ；
国际: 168 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 66 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-15；
国际：2022-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-29；
国际：2022-07-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
