登记号
CTR20160916
相关登记号
CTR20160911,CTR20160913,CTR20160914,CTR20160915,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1个月≤年龄<4岁的未控制部分性发作癫痫
试验通俗题目
拉考沙胺治疗部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
试验专业题目
多中心双盲随机安慰剂对照评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗1个月至4岁的部分性发作癫痫的有效性和安全性
试验方案编号
SP0967（第3次修正案）
方案最近版本号
研究方案修订版3
版本日期
2020-02-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王芬
联系人座机
010-83496295
联系人手机号
联系人Email
flora.wang@ucb.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易（上海）有限公司
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的在于评价拉考沙胺与1~3种抗癫痫药物（AED）合并给药治疗目前患有未控制的部分性发作癫痫的受试者（1个月≤年龄＜4岁）的有效性。
次要目的为评价拉考沙胺治疗目前患有未控制的部分性发作癫痫的受试者（1个月≤年龄＜4岁）的安全性和耐受性。
其他目的为评价拉考沙胺在1个月≤年龄＜4岁的儿童中的药代动力学（PK）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
1月(最小年龄)至
4岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者父母或法定代表人/看护者（按照当地法规）签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书，并注明日期。
- 根据研究者判断，认为受试者的父母或法定代表人/看护者可靠且能够遵守研究方案、访视时间表或药物摄入规定。
- 受试者为1个月（即足月[37周胎龄]后4周）≤年龄＜4岁的男性或女性。对于＜1岁的早产儿，在确定资格时应使用校正胎龄。本研究将使用校正胎龄的公认定义，其计算方法为，实足年龄减去37周妊娠前的出生周数。
- 受试者诊断为部分性发作癫痫。≥1次既往脑电图检查和≥1次磁共振成像/电脑断层扫描结果应与该诊断一致。
- 受试者在第1次访视时的体重必须≥4kg且＜30kg。
- 受试者在第1次访视前2周的每个连续7天内，发生≥2次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。
- 受试者在基线结束视频脑电图监测期间，发生≥2次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。
- 受试者在基线结束视频脑电图监测期间，发生≥2 次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。脑电图确认的癫痫发作定义为：涉及≥2 个相连电极的脑电图上有可识别的发作波形。发作以单侧或强烈非对称性异常癫痫样放电开始，总共持续＞10秒。
- 受试者接受 1~3 种抗癫痫药物的稳定（同期或序贯）剂方案。在第 1 次访视前，合并抗癫痫药物治疗的剂方案必须持续≥2 周。合并苯二氮卓类（BZD）稳定日剂用药方案将视为使用合并抗癫痫药物。
- 允许使用迷走神刺激术，且不算作使用合并抗癫痫药物。在第 1 次访视前,迷走神刺激术器械必须已植入≥6 个月；在第 1 次访视前，器械设置必须保持稳定≥2周并在基线期、治疗期和过渡期内保持稳定。允许使用迷走神刺激术器械磁石。
- 受试者可以接受静脉穿刺。
排除标准
- 受试者在本研究之前已经过随机筛选（只有事先咨询医学监查员并获得其允许，才能对未通过筛选的受试者进行重新筛选）。
- 受试者在第1次访视前2个月内参加了另一项试验用药品（IMP）或医疗器械研究，或目前正参加另一项试验用药品或医疗器械研究。
- 受试者患有研究者认为可能危害或会损害受试者参加本研究的能力的任何医学或精神病病症。
- 受试者以往接受过拉考沙胺治疗，且拉考沙胺治疗因缺乏有效性或因不良事件而终止。
- 受试者对研究药物的任一成分有已知过敏症。
- 受试者患有研究者认为预计会干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的医学病症。
- 受试者只出现过热性惊厥。除部分性发作外，还出现热性惊厥并不构成排除标准。
- 受试者正在接受生酮饮食疗法，该疗法在第1次访视前4周内已发生变化或预计在本研究期间会发生变化。
- 受试者的肌酐清除率＜30mL/分。
- 研究者认为，受试者心电图出现临床相关异常（例如静息时二度或三度房室传导阻滞，或校正 QT 间期[QTc] ≥450ms）。
- 受试者患有对血流动力学有重大影响的先天性心脏病。
- 受试者患有需要医学治疗的心律失常性心脏病症。
- 受试者有继发于药物摄入的已知重度过敏反应或严重恶血质病史。
- 受试者患有容易与癫痫发作相混淆的非癫痫性疾病。如果可以明确辨别癫痫事件，且其频率符合研究入选标准，则受试者可以入选。
- 受试者目前被诊断为Lennox-Gastaut综合征、部分性癫痫持续状态、原发性全身性癫痫、Dravet综合征、或非部分性发作。
- 受试者在筛选（第1次访视）前有≤2个月的全身惊厥性癫痫持续状态史。
- 受试者接受过非氨酯治疗，并在治疗中出现过任何严重中毒问题（定义为肝功能衰竭、再生障碍性贫血）排除接受非氨酯治疗＜12个月的受试者。在第1次访视前接受非氨酯治疗≥12个月且未出现严重中毒问题的受试者符合条件。
- 受试者患有急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。受试者患有继发于进展性脑病或任何其他进展性神经变性疾病（恶性脑肿瘤或Rasmussen综合征）的癫痫。
- 受试者患有已知心脏钠通道病，例如Brugada综合征。
- 受试者如下物质的正常值上限（ULN）均>2倍：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素>正常值上限（如果已知Gilbert综合征则总胆红素≥1.5倍正常值上限）。如果受试者总胆红素升高仅>正常值上限且<1.5倍正常值上限，则细分胆红素，以确认是否存在可能尚未确诊的Gilbert综合征（即，直接胆红素<35%）。 对于丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素的基线结果>正常值上限的随机分配受试者，必须了解其基线诊断和/或任何具有临床意义的相关值升高的原因，并将其记录于电子病例报告表（eCRF）中。 如果在筛选时，受试者的丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶>正常值上限，未达到排除极限，则尽可能在给药前重复试验，以确保其丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶不会有进一步的临床相关持续上升。倘若出现临床相关上升，必须与医学监查员讨论该受试者是否入选。 如果试验结果表明丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶高出排除极限25%，则可重复试验进行确认。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺糖浆
|
用法用量:糖浆剂；规格10mg/ml；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据体重范围不同分别经过剂量调整期、维持期、过渡期或逐渐减量期，用药时程：连续用药最长为55天。
|
|
中文通用名:拉考沙胺糖浆
|
剂型:糖浆剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:糖浆剂；规格：不适用；口服，一天2次，每次用量按照试验方案分别经过剂量调整期、维持期、过渡期或逐渐减量期，用药时程：连续用药最长为55天。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:糖浆剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要有效性变量将为有效者比例，其中，有效者是维持期结束72小时视频脑电图记录的平均每日频率较基线期结束72小时视频脑电图降低50%以上的受试者。 | 72小时 | 有效性指标 |
| 受试者的父母和/或法定代表/照料者（按照当地法规）自发报告的或研究者观察到的不良事件；受试者因不良事件退出 | 整个研究周期：包括30天安全性随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率变化百分比和绝对值； | 72小时 | 有效性指标 |
| 在维持期结束视频脑电图检查期间，完成了至少48小时可判读的视频脑电图记录的受试者中达到“无发作”状态（是/否）的受试者比例； | 72小时 | 有效性指标 |
| 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率降低≥25%~＜50%、50%~75%或＞75%的受试者比例； | 72小时 | 有效性指标 |
| 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率未发生改变（降低＜25%至增加＜25%）的受试者比例； | 72小时 | 有效性指标 |
| 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率增加≥25%的受试者比例 | 72小时 | 有效性指标 |
| 血液学和临床生化参数改变； 12导联心电图改变； 生命体征测量（即血压[BP]和脉率）变化； | 整个研究周期，包括30天安全性随访期 | 安全性指标 |
| 体格和神经系统检查检查发现； 体重、身高和计算的BMI变化； ≥18个月受试者的基线至维持期结束Achenbach CBCL/1？-5变化； ≥2岁受试者的基线至维持期结束BRIEF-P评分变化。 | 整个研究周期，包括30天安全性随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜玉武 | 医学博士 | 主任医师 | 13701398992 | jiangyw@263.net；jiangyuwu@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西安门1号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 姜玉武 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 蒋莉 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 王艺 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 袁哲峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 江西省儿童医院 | 钟建民 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 吉林大学第一医院 | 梁建民 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 深圳市儿童医院 | 操德智 | 中国 | 深圳 | 深圳 |
| Sanatorio Allende | Palacios, Claudio | 阿根廷 | NA | Córdoba |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Silva, Walter Horacio | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Hospital Italiano Regional del Sur | Peralta, Juan Martin | 阿根廷 | NA | Bahía Blanca |
| INSTITUTO DE NEUROLOGíA INFANTO JUVENIL CETES S.A | Sfaello, Ignacio | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| Austin Health | Scheffer, Ingrid | 澳大利亚 | NA | Heidelberg West |
| Perth Children’s Hospital | Nagarajan, Lakshmi | 澳大利亚 | NA | Nedland,Perth |
| Sydney Children's Hospital | Lawson, John | 澳大利亚 | NA | Randwick |
| The Royal Children's Hospital | Harvey, Simon | 澳大利亚 | NA | Parkville |
| Lady Cilento Children's Hospital | Malone, Stephen | 澳大利亚 | NA | South Brisbane |
| Monash Medical Centre | Fahey, Michael | 澳大利亚 | NA | Clayton |
| Universidade Federal de Sao Paulo | Yacubian, Elza Márcia | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Cristovam Rafeal | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Hospital Infantil Sabará | Almeida, Concei？？o Campanário da Silva Pereira | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Hospital Universitário Antonio Pedro | De Vasconcelos, Marcio Moacyr | 巴西 | NA | Niterói |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo | Veriano ,Alexandre Júnior | 巴西 | NA | Ribeirao Preto |
| Hospital Sao Vicente de Paulo | Forcelini, Cassiano Mateus | 巴西 | NA | Passo Fundo |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment | Ivanov, Ivan | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sveti Naum | Bojinova, Veneta | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Hospital de Ninos Roberto del Río | Varela Estrada, Ximena Paz | 智利 | NA | Santiago |
| Fundación Valle del Lili | Cruz Zamorano, Santiago Sergio | 哥伦比亚 | NA | Santiago de Cali |
| Reumalab | Carreno Moreno, Jose Orlando | 哥伦比亚 | NA | Medellin |
| Hospital Universitario San Ignacio | Perez Poveda, Juan Carlos | 哥伦比亚 | NA | Bogotá |
| Klinicki bolnicki centar Rijeka (Clinical Hospital Centre Rijeka) | Prpic, Igor | 哥伦比亚 | NA | Rijeka |
| Klinicki Bolnicki Centar | Malenica, Masa | 哥伦比亚 | NA | Zagreb |
| Klinicki Bolnicki Centar Osijek | Cokolic,Dunja | 哥伦比亚 | NA | Osijek |
| Fakultní nemocnice Ostrava | Novak, Vilem | 捷克共和国 | NA | Ostrava-Poruba |
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie-Site Sud | Berquin, Patrick | 法国 | NA | Amiens Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg-H？pital Hautepierre | de Saint Martin, Anne | 法国 | NA | Strasbourg Cedex |
| H？pital Robert Debré | Auvin, Stéphane | 法国 | NA | Paris |
| Hospitalier Universitaire de Rennes-H？pital Sud | Napuri, Sylvia | 法国 | NA | Rennes Cedex 2 |
| Centre Hospitalier Universitaire Rouen Charles Nicolle | Lebas, Axel | 法国 | NA | Rouen cedex |
| MediClub Georgia | Melikishvili, Gia | 乔治亚州 | NA | Tbilisi |
| EVEX Hospitals M. Iashvili Children's Central Hospital | Tatishvili, Nino | 乔治亚州 | NA | Tbilisi |
| Institute of Neurology and Neuropsychology | Kvernadze, David | 乔治亚州 | NA | Tbilisi |
| Tbilisi State Medical University, G. Zhvania Academic Clinic of Paediatry | Bakhtadze, Sophio | 乔治亚州 | NA | Tbilisi |
| Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg | Schulze-Bonhage, Andreas | 德国 | NA | Freiburg |
| Eberhard Karls Universitat Tübingen | Wolff, Markus | 德国 | NA | Tübingen |
| Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg | Holert, Nils | 德国 | NA | Radeberg |
| Universitatsklinik Erlangen-Nurnberg Kinder-und Jugendklinik | Trollmann, Regina | 德国 | NA | Erlangen |
| DRK-Kliniken Berlin-Kopenick | Panzer, Axel | 德国 | NA | Berlin |
| Epilepsie-Zentrum Bethel, Epilepsie-Ambulanz, Klinik Mara I | Polster, Tilman | 德国 | NA | Bielefeld |
| Ceneral Hospital of “Hippokratio” | Zafeiriou, Dimitrios | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Pentelis Children's Hospital | Papavasiliou, Antigone | 希腊 | NA | Athens |
| University General Hospital of Attikon | Dinopoulos, Argirios | 希腊 | NA | Athens |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Bessenyei, Mónika | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Semmelweis Egyetem | Farkas, Viktor | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza | Fogarasi, András | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Heim Pál Gyermekkórház | Kollár, Katalin | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft. | Altmann, Anna | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont | Hollódy, Katalin | 匈牙利 | NA | Pécs |
| Yitzhak Shamir Medical Center | Heyman, Eli | 以色列 | NA | Be’er Ya'akov |
| Schneider Children's Medical Center of Israel Institute of Pediatric Neurology - Epilepsy Center | Goldberg-Stern, Hadassa | 以色列 | NA | PETAH TIQWA |
| Istituto Neurologico 'C. Besta' | Granata, Tiziana | 意大利 | NA | Milano |
| ASST Santi Paolo e Carlo | Vignoli, Aglaia | 意大利 | NA | Milano |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesù | Vigevano, Federico | 意大利 | NA | ROMA |
| Ospedale Bellaria | Boni, Antonella | 意大利 | NA | Bologna |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi | Franzoni, Emilio | 意大利 | NA | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona | Cantalupo, Gaetano | 意大利 | NA | Verona |
| Azienda Policlinico Umberto I | Spalice, Alberto | 意大利 | NA | Roma |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova | Sartori, Stefano | 意大利 | NA | Padova |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona | Zamponi, Nelia | 意大利 | NA | Ancona |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Battaglia, Domenica Immacolata | 意大利 | NA | Roma |
| IRCCS Neurologico Fondazione | Veggiotti, Pierangelo | 意大利 | NA | Pavia |
| Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Istituto Giannina Gaslini | Mancardi, Maria | 意大利 | NA | Genova |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino | Di Rosa, Gabriella | 意大利 | NA | Messina |
| IRCCS Fondazione Stella Maris | Ferrari, Anna Rita | 意大利 | NA | Pisa |
| Azienda Ospedaliera Santobono-Pausilipon di Napoli | Buono, Salvatore | 意大利 | NA | Napoli |
| Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics | Endziniene, Milda | 立陶宛 | NA | Kaunas |
| Unidad de Investigación en Salud | De la Pena, Francisco | 墨西哥 | NA | Chihuahua |
| Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Ceja Moreno, Hugo | 墨西哥 | NA | Guadalajara |
| Human Science Research Trials | Suástegui Román, Roberto Alfonso | 墨西哥 | NA | Delegación Tlalpan |
| Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez | Vázquez Fuentes, Salvador | 墨西哥 | NA | Monterrey |
| Centro de investigación y Transferencia en Salud del Tecnológico de Monterrey | Trevino, Jorge | 墨西哥 | NA | Monterrey |
| Neurociencias Estudios Clínicos | Lopez-Meza, Elmer Guillermo | 墨西哥 | NA | Culiacán |
| Centenario Hospital Miguel Hidalgo | Capristo Gonzalez, Juan Fernando | 墨西哥 | NA | Aguascalientes |
| Oaxaca Site Management Organization | Lopez Cortes, Justo | 墨西哥 | NA | Oaxaca de Juarez |
| Institutia Medico-Sanitara Publica (IMSP), Institutul Mamei si Copilului Sectia Neurologie si Epileptologie | Calcii, Cornelia | 摩尔多瓦 | NA | Chisinau |
| Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika sw Krakowie | Prawdzic-Seńkowska, Barbara | 波兰 | NA | Kraków |
| Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu | Steinborn, Barbara | 波兰 | NA | Poznań |
| Centrul Medical Dr. Bacos Cosma | Bacos Cosma, Iuliu Stefan | 波兰 | NA | Timisoara |
| Spitalul Clinic de Copii Brasov | Popescu, Laura | 波兰 | NA | Brasov |
| Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca | Vintan, Mihaela Adela | 波兰 | NA | Cluj-Napoca |
| Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu | Visa, Gabriela Adriana | 波兰 | NA | Sibiu |
| Spitalul Clinic de Psihiatrie | Iliescu, Mihaela Catrinel | 波兰 | NA | Bucuresti |
| Clinical Center Kragujevac | Jovanovic Mihajlovic, Natalija | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| Institute for Mother and Child health Care of Serbia Dr. Vukan Cupic | Kravljanac, Ruzica | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina | Knezevic Pogancev, Marija | 塞尔维亚 | NA | Novi Sad |
| University Children's Hospital | Nikolic, Dimitrije | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| SMG-SNU Boramae Medical Center | Choi, Ji Eun | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kim, Ki Joong | 韩国 | NA | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Eun, Baik Lin | 韩国 | NA | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Kim, Won Seop | 韩国 | NA | Cheongju |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Heung Dong | 韩国 | NA | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital | Lee, Young-Mock | 韩国 | NA | Seoul |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Malaga Dieguez, Ignacio | 西班牙 | NA | Oviedo |
| Hospital Ramón y Cajal | Lorenzo Sanz, Gustavo | 西班牙 | NA | Madrid |
| China Medical University Hospital | Chou, I-Ching | 中国 | NA | Taichung |
| National Taiwan University Hospital | Lee, Wang-Tso | 中国 | NA | Taipei |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Desudchit, Tayard | 泰国 | NA | Pathumwan |
| Phramongkutklao Hospital “Psychiatry” | Nabangchang, Charcrin | 泰国 | NA | Bangkok |
| Territorial Medical Association | Kharytonov, Volodymyr | 乌克兰 | NA | Kiev |
| Dnipropetrovsk City Pediatric Clinical Hospital No.5 of the Dnipropetrovsk Regional Council | Makedonska, Iryna | 乌克兰 | NA | Dnipropetrovsk |
| Vinnitsya regional psychoneurological hospital named after academician O.I. Iuschenko | Kyrychenko, Volodymyr | 乌克兰 | NA | Vinnytsia |
| Municipal Institution | Velikanova, Tatyana | 乌克兰 | NA | Zaporizhzhya |
| State Institution | Kyrylova, Liudmyla | 乌克兰 | NA | Kiev |
| Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of NS, MoH of Ukrain | Martyniuk, Volodymyr | 乌克兰 | NA | Kiev |
| Municipal Institution | Kyrychenko, Alla | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| Municipal Institution | Reznichenko, Yuriy | 乌克兰 | NA | Zaporizhzhya |
| Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology | Chomolyak, Yuriy | 乌克兰 | NA | Uzhgorod |
| Pediatric Neurology | Davis, Ronald | 美国 | NA | Orlando |
| Seattle Children's Hospital | Saneto, Russell | 美国 | NA | Seattle |
| Child Neurology Specialists | Raja, Roshan | 美国 | NA | Henderson |
| Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists | Ferreira, Jose | 美国 | NA | Tampa |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Morse, Richard | 美国 | NA | Lebanon |
| Louisiana State University Health Sciences Center | Riel-Romero, Rosario | 美国 | NA | Shreveport |
| Children's Medical Center Dallas | Arnold, Susan | 美国 | NA | Dallas |
| Rainbow Babies & Children's University Hospital | Park, Jun | 美国 | NA | Cleveland |
| University of South Alabama Children's and Women's Hospital | Maertens, Paul | 美国 | NA | Mobile |
| Gillette Children's Specialty Healthcare | Wical, Beverly | 美国 | NA | St. Paul |
| The Children's Hospital of San Antonio | Ng, Yu-tze | 美国 | NA | San Antonio |
| eRiver Neurology of New York, LLC | Castaneda, Glenn | 美国 | NA | Poughkeepsie |
| Goryeb Children's Hospital | Bennett, Harvey | 美国 | NA | Morristown |
| Children's Hospital of Alabama | Kankirawatana, Pongkiat | 美国 | NA | Birmingham |
| Children's Healthcare of Atlanta | Tarquinio, Daniel | 美国 | NA | Atlanta |
| Cincinnati Children's Hospital | Aungaroon, Gewalin | 美国 | NA | Cincinnati |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 方方 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-28 |
| 江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-09 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-23 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-02 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-22 |
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-06 |
| 深圳市儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-11 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-24 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-26 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-31 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-21 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-01 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-13 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-01-18 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-01-24 |
| 江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-29 |
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-30 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-30 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-03-07 |
| 深圳市儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-06-13 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-10-10 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-28 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 244 ；
已入组例数
国内: 14 ；
国际: 255 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
国际: 255 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-03；
国际：2015-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-03；
国际：2015-06-15；
试验终止日期
国内：2020-02-15；
国际：2020-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
