登记号
CTR20244627
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验通俗题目
评价Volenrelaxin对于慢性肾脏病的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项在慢性肾脏病的成人患者中评价volenrelaxin的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
J3E-MC-EZDC
方案最近版本号
初始方案
版本日期
2024-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范亚萍
联系人座机
010-59042000
联系人手机号
19602105738
联系人Email
Fan_ya_ping@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在CKD参与者中评估在降低UACR方面，volenrelaxin SC QW是否优效于安慰剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意时，参与者的年龄必须≥18岁或达到研究所在司法辖区的法定知情同意年龄。
- 根据KDIGO标准，基于eGFR类别和白蛋白尿类别确诊为CKD（Gansevoort 2017;KDIGO 2023）。
- 在两次筛选访视（访视1和访视2）时，由中心实验室检测的eGFR≥20 mL/min/1.73m2且<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI肌酐公式[2009]）。
- 在两次筛选访视（访视1和访视2）时，由中心实验室检测的UACR>50 mg/g（5.65 mg/mmol）且<5000mg/g（565 mg/mmol）。
- 随机化前90天内接受最大耐受标签每日剂量的ACEi或ARB治疗，并预期将在整个研究期间保持稳定的治疗方案，或有记录的对此类药物不耐受。
排除标准
- 随机化前90天内存在以下任一CV疾病： 1.心肌梗死（MI） 2.卒中 3. 因HF的住院治疗或急诊就诊，和 4. 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。
- 计划进行冠状动脉、颈动脉、瓣膜（例如，经导管主动脉瓣置换术[TAVR]）或外周动脉血运重建手术。
- 筛选时存在经证实的纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭。
- 随机化前90天内接受过长期或间歇性血液透析或腹膜透析。
- 随机化前90天内接受过急性透析或发生急性肾损伤（AKI）。
- 有先天性或遗传性肾病、多囊肾病、狼疮肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎和肾病综合征的病史。
- 需要长期免疫抑制治疗。
- 筛选时中心实验室检测糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%。
- 在访视2和访视3（筛选访视和随机化当天）时，出现症状性低血压或坐位收缩压<100 mmHg。
- 在访视2和访视3（筛选访视和随机化当天）时，坐位收缩压（SBP）持续≥180 mmHg。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LY3540378注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:LY3540378注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:LY3540378注射液
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在CKD参与者中评估在降低UACR方面，volenrelaxin SC QW是否优效于安慰剂 | 自基线至第12周的变化百分比 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较volenrelaxin SC QW与安慰剂对CKD参与者的肾功能和肾脏结局的影响 | 自基线至第12周的变化 | 有效性指标+安全性指标 |
| 描述volenrelaxin与安慰剂相比的安全性 | 安全性数据总结，包括以下事件的数量和发生率 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572211 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100000 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波市第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市第二医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 泰安市中心医院 | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| Eastern Nephrology Associates | Alfonso Soto Gonzalez | Spain | North Carolina | Jacksonville |
| Omega Clinical Research | Tuan-huy Tran | United States | Louisiana | Metairie |
| Lucas Research, Inc. | Kathryn Lucas | United States | North Carolina | Morehead City |
| The Royal Melbourne Hospital | Nigel Toussaint | Australia | Victoria | Parkville |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Shin Goto | Japan | Niigata | Niigata |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 280 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
