登记号
CTR20201370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于阿尔茨海默症（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。
试验通俗题目
石杉碱甲控释片在健康受试者中的比较药代动力学研究
试验专业题目
石杉碱甲控释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉的比较药代动力学研究
试验方案编号
WBD-SSJJK-Ⅰ01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-11-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
0576-86183918
联系人手机号
联系人Email
purplezju@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-温岭市城东街道百丈北路28号
联系人邮编
317599
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以石杉碱甲片为对照药，空腹口服石杉碱甲控释片与石杉碱甲片（商品名：哈伯因），比较两制剂的药代动力学特征，评价两制剂的安全性，为后续临床试验的设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~45岁的男性或女性受试者（包括18岁和45岁）
- 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能）、酒精呼气检测和药物滥用检测、妊娠检查（仅限女性）、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
排除标准
- 对石杉碱甲控释片或任意药物组分有过敏史者；有其他药物、食物过敏史、过敏性疾病或过敏体质，经研究者判断不宜入组者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 有心动过缓、支气管哮喘、癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛等病史者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 妊娠期或哺乳期女性受试者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）
- 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:石杉碱甲控释片
|
剂型:控释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:石杉碱甲片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz ，CL/f，AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 硕士 | 主任医师 | 86-21-54030254 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 4 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
