登记号
CTR20171616
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用TQ-B3203临床I期试验
试验专业题目
注射用TQ-B3203耐受性和药代动力学临床I期试验
试验方案编号
TQ-B3203-I-01；版本号：3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
13382796875
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
确定TQ-B3203给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价TQ-B3203静脉输液给药的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，至少具有一个可测量病灶，若为放疗后病灶需较前明显进展；
- 经常规治疗无效的或缺乏有效治疗的恶性肿瘤患者，且纳入临床试验后可能受益者；
- 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；体重指数（BMI）18.5～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
- 以往接受过抗肿瘤治疗或手术，需停药或恢复30天以上；如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上；
- 主要器官功能正常，即符合下列标准：a) 血常规检查：HB≥100 g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L； b) 生化检查：ALT和AST≤2.5×正常上限（ULN）（并发肝转移受试者≤5×ULN）；血清Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式)；BIL≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征受试者，BIL≤3×ULN）；c) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
- 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的基底细胞癌和原位癌除外；
- 给药前四周内参加过其他临床试验，或间隔时间少于试验用药的5个半衰期；
- 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；体重指数（BMI）18.5～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
- UGT1A1*28、UGT1A1*6的双位点变异者（ UGT1A1*28 纯合变异、 UGT1A1*6 纯合变异、 UGT1A1*28 与UGT1A1*6 同时存在杂合变异）；
- 给药前至少一周内无法停用CYP3A4和UGT1A1强抑制剂，给药前至少两周内无法停用CYP3A4强诱导剂者；
- 具有影响静脉输液药物的多种因素者，如患者血管硬化，或多次液体渗出等；
- 既往或当前患有间质性肺炎、放射性肺炎的患者；
- 伴心包积液、胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；
- 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎、脊髓压迫；注：曾接受过脑转移治疗且病情稳定的患者可参加本研究，即通过重复影像学检查显示至少4周内没有进展的证据（应注意，重复影像学检查应在研究筛选期进行）、临床状况稳定，并且在首次给药前至少14天停止使用类固醇治疗。
- 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.0)1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- 虽经药物治疗仍然控制不理想的高血压患者（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg），患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480 ms）及Ｉ级心功能不全者；
- 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、陈旧性脑梗）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡），或正在接受溶栓或抗凝治者；
- 受试者4周内被诊断为青光眼；
- 需要使用药物进行治疗的严重前列腺肥大者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞1000），丙型肝炎患者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TQ-B3203
|
用法用量:冻干粉针；规格20mg/瓶；每三周注射给药一次；剂量爬坡：2、4、6、10、14、18 mg/m2，直至出现DLT。
|
|
中文通用名:注射用TQ-B3203
|
用法用量:冻干粉针；规格20mg/瓶；每三周注射给药一次；剂量爬坡：2、4、6、10、14、30、45、60、80、100 mg/m2，直至出现DLT。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定TQ-B3203给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）； | 静脉输液注射的第一周期（21天）； | 安全性指标 |
| 评价TQ-B3203静脉输液给药的药代动力学特征。 | 静脉输液注射的第一周期（21天）和第二周期（21天） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步观察TQ-B3203的抗肿瘤疗效 | 每偶数周期进行肿瘤评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王子平，医学博士 | 主任医师 | 010-88196456 | wangzp2007@126.com | 北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 包永星 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 河南省肿瘤医院 | 邓文英 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-11 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-01 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20-50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
