登记号
CTR20233037
相关登记号
CTR20230438
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非感染性前葡萄膜炎
试验通俗题目
VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
一项评价0.5%和1.0% VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心的II期临床试验
试验方案编号
VVN461-CCS-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆阳清沁
联系人座机
021-58598290
联系人手机号
18816562189
联系人Email
lijie.wang@vivavisionbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路917弄6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价0.5% 和1.0% VVN461滴眼液在中国非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性；
评价0.5% 和1.0% VVN461滴眼液的系统和眼部安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者必须年满18岁至70岁（包含两端界值）；
- 筛选时，至少一眼诊断为非感染性前葡萄膜炎；
- 筛选时，至少一眼前房炎症细胞评分在2+或者3+；
- 筛选时，前房闪辉评分 ≥1；
- 研究眼的最佳矫正视力得分 ≥0.1（标准对数视力表）；
- 育龄期女性受试者必须满足以下两个条件：a.同意自筛选前14天至末次给药后30天内使用医学认可的避孕方法，详见附录5；b. 筛选访视时妊娠试验结果呈阴性。男性受试者自筛选期至末次给药后30天自愿使用医学认可的避孕方法（包括避孕套、绝育术、杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药、宫内节育器、隔膜和杀精剂）或有性伴侶不孕不育；
- 或者，女性受试者在筛选前6个月接受了以下治疗： a) 双侧输卵管结扎术 b) 子宫切除术 c) 双侧卵巢切除术
- 受试者了解试验目的、试验药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）；
- 愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。
排除标准
- 筛选时，前房炎症细胞评分为4+或者前房积脓者；
- 筛选时，双眼患有葡萄膜炎，且经研究者评估，非研究眼病情较重需要接受糖皮质激素(如醋酸泼尼松龙等)治疗；
- 筛选时，经研究者评估，研究眼在试验期间需接受阿托品点眼或结膜下注射混合散瞳剂治疗
- 筛选前，研究眼接受过糖皮质激素治疗，包括： a) 局部滴眼使用糖皮质激素眼科制剂≤2周 b) 球旁注射作用时间较短的糖皮质激素如甲泼尼龙等≤2周 c) 球旁注射作用时间较长的糖皮质激素如曲安奈德等≤6周 d) 玻璃体腔注射糖皮质激素≤26周 e) 脉络膜上腔注射糖皮质激素≤9个月 f) 使用氟轻松玻璃体植入剂≤36个月
- 筛选前3个月内，研究眼接受过玻璃体腔注射免疫抑制剂治疗；
- 筛选前6个月内，研究眼接受过玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗
- 筛选前2周内，研究眼接受过局部点眼非甾体抗炎药或免疫抑制剂；
- 筛选时，任一眼诊断为中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎；
- 感染性葡萄膜炎（如结核、梅毒、带状疱疹）和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤或手术）；
- 眼部手术引起的葡萄膜炎；
- 对糖皮质激素治疗无应答或治疗无效的前葡萄膜炎，如Fush
- 筛选时，任一眼有脉络膜炎、黄斑水肿、前房积血，或者既往患有严重眼部疾病
- 筛选时，任一眼眼压> 25 mmHg或者有青光眼、高眼压症病史
- 任一眼有激素依赖性眼压升高病史（定义为眼压升高值≥10mmHg或者未使用降眼压药物控制的情况下，眼压值≥25mmHg），或者激素性青光眼
- 筛选前2个月内，任一眼有活动性眼部感染（如，细菌性、病毒性、寄生虫或真菌性）
- 筛选时，研究眼存在任何影响临床评价的眼部疾病或体征，如角膜擦伤、角膜水肿、角膜溃疡或者角膜瘢痕
- 筛选时，研究眼有虹膜或者房角新生血管
- 筛选时，研究眼患有白内障，且经过研究者评估，受试者在未来3个月内需要手术治疗
- 筛选前3个月内，研究眼接受过任何眼内手术和/或眼部激光手术
- 研究眼为无晶体眼或者前房型人工晶体眼
- 研究眼解剖结构异常或者独眼
- 筛选时，研究眼巩膜变薄或者眼球萎缩者
- 低眼压症（眼压值≤5mmHg或者相关的临床体征者，如角膜水肿、脉络膜水肿或者脱离），或具有眼球萎缩的征兆（如B超提示巩膜增厚、眼球变小等）
- 24. 筛选时，患有控制不良的系统性疾病，且可能影响临床试验的结果（如恶性肿瘤、糖尿病、重症肌无力、活动性肝炎、肾功能衰竭、或严重的神经、心血管、消化、泌尿、内分泌、呼吸等系统疾病）；
- 25. 筛选前1个月内或临床试验期间如受试者需要使用系统性免疫抑制剂或糖皮质激素类药物，经过研究者评估病情不稳定，需要调整剂量的（如病情稳定的可以入组）
- 筛选前3个月或药物的5个半衰期（以较长者为准），受试者接受过任何试验用药治疗，或目前在另一项临床研究中处于入组状态
- 既往在本研究中接受过随机化分组
- 妊娠、哺乳期、正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性受试者
- 29. 既往对糖皮质激素类药物或者研究药物及其成分过敏者，或者对研究期间的合并用药或眼部检查使用的药物及其成分过敏者，如散瞳剂、荧光素钠、表面麻醉药等，或现患过敏性疾病；
- 30. 临床研究机构参与本研究的行政管理人员或研究协助人员及其直系亲属；
- 筛选前5年内有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史；
- 既往精神类疾病或者研究方案依从性不良；
- 研究者评估，受试者不愿意或无法依从研究方案，或不能配合滴眼。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VVN461滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:VVN461滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸泼尼松龙滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第14天，研究眼前房炎症细胞评分较基线改善 ≥2 的受试者比例 | 第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线后任一访视时研究眼前房炎症细胞评分为0 的受试者比例 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 基线后历次访视时研究眼前房炎症细胞计数评分较基线的变化 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 最佳矫正视力、眼内压、外眼检查、裂隙灯显微镜眼前段检查、眼底检查、眼底OCT、实验室安全评估、眼部和非眼部不良事件的发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨柳 | 医学博士 | 主任医师 | 13601063009 | lucy02114@163.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张美芬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 迟玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 张晓敏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 冯蕾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 王毓琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
