脑清智明片 ｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20201406
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补肾益髓，健脑益智。用于髓海不足证的轻中度血管性痴呆
试验通俗题目
脑清智明片Ⅰ期临床研究
试验专业题目
脑清智明片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
GX-SGJG-001；版本号：第1.1版；版本日期：2020年05月12日
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2020-05-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈育鹏
联系人座机
010-60278886-8928
联系人手机号
15101648721
联系人Email
chenyupeng@cftig.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地宝参南街8号
联系人邮编
102601

临床试验信息

试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
（1）评估中国健康受试者单次、多次口服脑清智明片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐合适的给药剂量（RP2D）。 （2）考察脑清智明片单次、多次给药后在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
  • 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
  • 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
  • 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精与毒品筛查等）、12导联心电图、X胸片及腹部彩超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
  • 女性受试者筛选前2周内无没有保护措施的性生活，女性受试者自签署知情同意书开始（男性受试者自第一次服药开始）至末次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），且无捐精、捐卵计划；
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含松果菊苷的药物（肉苁蓉饮片、肉苁蓉配方颗粒、苁蓉总苷胶囊、复方苁蓉胶囊等）以及脑清智明片辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、乳糖等）有过敏史者；
  • 有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
  • 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
  • 乙肝五项检测，HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb一项或一项以上阳性者；
  • 丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检测一项或一项以上阳性者；
  • 谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）和/或总胆红素(TBIL)≥1.5倍正常值上限者；
  • 血肌酐(Cr)、尿素氮（BUN）≥正常值上限者，或肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以0.85）；
  • 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；
  • 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
  • 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
  • 筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
  • 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
  • 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
  • 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
  • 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者；
  • 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
  • 筛选前3个月内参加过或者在研究期间试图参加其他药物试验者，或非本人来参加临床试验者；
  • 筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动者；
  • 服药前48 h内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
  • 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
  • 妊娠、哺乳期的女性受试者；
  • 在筛选阶段或服药前发生急性疾病者；
  • 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:脑清智明片
用法用量:片剂；规格：500mg/片（含松果菊苷180mg）；口服：用药剂量：第1、2、3、4、5、6组：分别口服1片、2片、4片、6片、9片、12片；单次给药组
中文通用名:脑清智明片
用法用量:片剂；规格：500mg/片（含松果菊苷180mg）；口服；用药剂量：一日3次，一次2片，连续服用14天。多次给药低剂量组
中文通用名:脑清智明片
用法用量:片剂；规格：500mg/片（含松果菊苷180mg）；口服；用药剂量：一日3次，一次4片，连续服用14天。多次给药高剂量组
对照药
名称 用法
中文通用名:脑清智明片安慰剂
用法用量:片剂；规格：500mg/片（不含松果菊苷）；口服；用药剂量：第2、3、4、5、6组：分别口服2片、4片、6片、9片、12片；
中文通用名:脑清智明片安慰剂
用法用量:片剂；规格：500mg/片（不含松果菊苷）；口服；用药剂量：一日3次，一次2片，连续服用14天。
中文通用名:脑清智明片安慰剂
用法用量:片剂；规格：500mg/片（不含松果菊苷）；口服；用药剂量：一日3次，一次4片，连续服用14天。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
单次给药最大耐受剂量（MTD） 单次给药试验结束后 安全性指标
连续给药天数； 多次给药试验结束后 安全性指标
II期临床试验推荐给药剂量（RP2D） 单次给药试验和多次给药试验均结束后 有效性指标+安全性指标
（4）安全性指标： ①生命体征； ②体格检查； ③实验室检查：血常规，尿常规，血生化，凝血功能，妊娠试验； ④12导联心电图； ⑤不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率。 试验中全程观察 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
单次给药研究—PK指标： 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 其他PK参数：Tmax、t1/2、Vd、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞； 单次给药试验结束后 安全性指标
多次给药研究—PK指标： 主要PK参数：Css_min、Css_max、Css_av、AUC0-t _ss、AUC0-∞_ss； 其他PK参数：Tmax、t1/2、Vss、CLss/F、λz、AUCss_%Extrap、MRTss_0-t、MRTss_0-∞、DF、Ra(AUC)、Ra(Cmax)。 多次给药试验结束后 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
曹玉 医学博士 主任药师 0532-82911767 caoyu1767@126.com 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 266003 青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东省 青岛市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-05-09
青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-06-30

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76  ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-03；    
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-05；    
试验终止日期
国内：2021-01-29；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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