登记号
CTR20244130
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项开放的评价ABSK043联合甲磺酸伏美替尼的II期临床研究
试验专业题目
一项开放的评价ABSK043联合甲磺酸伏美替尼治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号
ABSK043-202
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林轶男
联系人座机
021-68912098
联系人手机号
13122869566
联系人Email
yinan.lin@abbisko.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市 浦东新区 张江高科技园区 哈雷路898弄3号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估不同剂量的ABSK043联合甲磺酸伏美替尼治疗EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性，也将进一步评估ABSK043联合甲磺酸伏美替尼的安全性、耐受性以及PK特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 大于或等于18岁，男性或女性；
- 经组织或细胞学病理确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞；
- 不同队列特定入组要求： 剂量递增队列及剂量确认队列： a) 患者需要已接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR TKI)治疗后进展，包括靶向 T790M 突变的第三代EGFR TKI； b) 需要有既往或者中心实验室的检测报告确认肿瘤的PD-L1表达为阳性(TPS/TC ≥1%) 剂量扩展队列： a) 患者需要未接受过针对转移病灶的系统性抗肿瘤治疗； b) 需要有中心实验室的检测报告确认肿瘤的PD-L1表达为阳性(TPS/TC ≥1%)
- 具有至少一个可测量肿瘤病灶（根据RECISTv1.1）。注：选定的靶病灶需既往未接受过局部治疗，或在既往局部治疗范围内的靶病灶后续已出现明显进展。
- 实验室检查提示患者具备充分的器官功能：包括：
- 筛查时ECOG评分 0-1
- 有既往的基因检测报告确认在肿瘤或血浆ctDNA中存在EGFR L858R或EGFR exon 19 del 突变。
- 预期首次用药后生存期>12周；
- 育龄期女性患者和男性患者同意在研究期间以及停药后6个月内采取有效避孕措施；
- 理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- 组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC，或提示含有小细胞肺癌，神经内分泌癌成分等
- 2. 接受过以下治疗： a) 首次用药前4周内接受过30%以上骨髓放疗或开展过大面积照射或大型手术； b) 剂量递增队列及剂量确认队列的患者既往接受过其他针对转移性或局部晚期的NSCLC的免疫治疗（包括但不限于免疫检查点抑制剂，含PD-(L)1的双抗等），允许既往辅助或新辅助治疗，具体情况与申办方医学监查员讨论。 c) 剂量扩展队列的患者既往接受过其他针对转移性或局部晚期的NSCLC的系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于免疫检查点抑制剂，ADC类药物，针对EGFR通路或其他驱动基因的系统性抗肿瘤治疗，化疗等）；允许既往辅助或新辅助治疗，具体情况与申办方医学监查员讨论）。 d) 首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；
- 伴有脊髓压迫或有症状的脑转移者。稳定的脑转移患者可以入组。
- 既往抗肿瘤治疗引起的可逆性不良事件未恢复至≤CTCAE 5.0 1级的患者（除外无临床意义的毒性如脱发、皮肤色素减退等）；
- 有既往的基因检测报告确认在肿瘤或血浆ctDNA中存在EGFR C797S突变。
- 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；
- 有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤
- 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但经研究者判断可能复发的患者应排除。
- 既往有间质性肺病史（ILD）、或者患者有活动性ILD
- 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但经研究者判断可能复发的患者。在入组之前14天内需要给予皮质类固醇（强的松或同类药物>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗的患者。
- 存在未控制的心血管疾病或病史
- 严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等；
- 患者正在使用，或在研究治疗首次给药前7天内使用过以下药物/食品：CYP3A4 强抑制剂或诱导剂、质子泵抑制剂；
- 已知的 HIV感染患者
- 未经治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV） 携带者（HBV DNA > 500 IU/mL） ， 或者活动性丙型肝炎病毒（HCV） 携带者。
- 已知或怀疑对甲磺酸伏美替尼或者ABSK043或其制剂其他成分过敏者；
- 正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性患者或男性患者的女性配偶；
- 患者不能遵守研究的各项流程、限制或要求等；
- 经研究者判断任何其他可能影响患者权益、安全或者影响患者签署知情同意、配合、参与临床研究或影响研究结果解读的任何医学、精神或社会因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK043胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:甲磺酸伏美替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1周期中的剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicity，DLT）的发生率 | 第1个周期完成（21天为一个周期） | 安全性指标 |
| 不良事件 | 研究时间 | 安全性指标 |
| 12月无进展生存期率 | 患者首次用药至用药12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 患者首次用药，研究者根据 RECIST v1.1评估，达到确认的完全缓解（complete response，CR）或部分缓解（partial response，PR） | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 研究药物首次给药直至研究者根据 RECIST v1.1 评估的影像学疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间（月），以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 从首次记录的客观缓解直至影像学疾病进展（progressive disease，PD） 或任何原因导致的死亡的时间（月）， | 有效性指标 |
| 疾病控制率(DCR) | 患者首次用药，到研究者根据 RECIST v1.1 评估，达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR），或者疾病稳定（stable disease，SD） | 有效性指标 |
| 联合使用后ABSK043和甲磺酸伏美替尼的血浆PK特征与重要参数 | 研究时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 博士 | 正高级 | 15216769608 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
