登记号
CTR20233559
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎（atopicdermatitis，AD）
试验通俗题目
一项多中心II期临床研究评估JYP0061在成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究评估JYP0061在成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性
试验方案编号
JYP0061M210
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亦亮
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
15618304321
联系人Email
ylwang@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估口服JYP0061片在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者的年龄18周岁≤ 年龄≤ 65周岁，男女不限
- 受试者体重≥40 kg
- 筛选时符合特应性皮炎Williams标准，特应性皮炎发病至少1年，且严重程度为中、重度
- 受试者同意自签署知情同意书开始直到完成研究结束访视，仅使用非药物润肤剂（保湿霜）或方案允许的其他合并治疗。注意：如果处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜在筛选访视前已启用，受试者在研究期间也可继续使用这些保湿霜；
- 有生育潜能的女性筛选时血清妊娠检测结果为阴性；有生育潜能的女性受试者（包括伴侣）自签署书面知情同意书至最后一次研究药物给药后1个月内自愿采取有效可靠避孕措施（见6.9章节），且无捐精/捐卵计划；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成。
排除标准
- 怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或签署知情同意书时患有中度过敏性疾病史（如食物过敏、药物过敏等，与特应性皮炎相关过敏史除外）
- 筛选时，除特应性皮炎外，患有其他影响试验结果评价的皮肤病或皮肤感染，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况
- 除特应性皮炎病史外，存在或既往有其他结缔组织疾病
- 筛选前1个月或试验药物5个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他临床试验者
- 在首次给药之前曾系统使用过JAK抑制剂（例如ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替布、baricitinib/巴瑞替尼、filgotinib/非戈替尼、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕瑞替尼、Delgocitinib/地戈昔替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼等）
- 在首次给药之前12周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的新型生物制剂治疗（例如靶向IL-4、IL-5、IL-12、IL-13、IL-23、IL-31、IL-23、CD20、TNF-α和IgE的单抗等）
- 在首次给药之前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过细胞色素P450 3A4强效抑制剂或氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮等
- 在首次给药之前1周内使用局部治疗（局部润肤剂治疗除外，见入组标准5）
- 筛选前12周内接受过外科大手术
- 筛选前4周内进行过任何疫苗，或者本研究用药前1年内接种过卡介苗，或参加研究阶段有活疫苗和/或减毒活疫苗接种计划
- 筛选前1年内有活动性结核病史或筛选时T-spot结果提示潜伏结核感染者
- 临床相关的严重肺部疾病（如肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、气胸等）
- 严重胃肠道疾病（如消化道溃疡、肠梗阻），或存在可能影响药物吸收因素（如胃切除术）
- 严重血液学疾病（例如中度/重度贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）、血红蛋白疾病（如血红蛋白病）、严重凝血功能异常或者高血栓风险
- 过去10年内并发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，及淋巴增殖性疾病，但以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和充分治疗的宫颈上皮内瘤变
- 治疗未充分控制的癫痫或癫痫发作
- 妊娠或哺乳期妇女
- 存在其他任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险或可能影响研究结果的情况，或其他研究者认为有任何不适合入选情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JYP0061片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JYP0061安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%（EASI 75）的受试者比例 | 第2周、第4周、第8周、第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI75的受试者比例 | 第2周、第4周、第8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| WI-NRS较基线改善≥4分的起效时间 | 第2周、第4周、第8周、第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与药效动力学和疾病相关的生物标志物[血TARC（CCL17）等]的变化 | 第2周、第4周、第8周、第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 博士 | 主任医师/教授 | 021-52887926 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 曹蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 姚煦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 林立 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 常州市第一人民医院 | 袁艳霞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 连云港第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
