登记号
CTR20132520
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0406316
适应症
癌症化疗引起的恶心、呕吐
试验通俗题目
盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂III期临床试验
试验专业题目
盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防治疗化疗引起的恶心呕吐，随机双盲双模拟自身交叉阳性药对照多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1150-L-QI
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪全平
联系人座机
0859-3891474 13352816353
联系人手机号
联系人Email
gzyfyy@163.com
联系人邮政地址
贵州省兴义市坪东经济开发区 东贡
联系人邮编
562400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以盐酸格拉司琼注射液为对照，进一步评价盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防和控制化疗引起的恶心、呕吐的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ①同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； ②年龄18~75岁的住院患者； ③经细胞学和/或病理学确诊为肺癌、乳腺癌、结直肠癌或鼻咽癌，需要接受中高度致吐化疗药治疗的患者； ④KPS评分≥70分，预计生存期3个月以上的患者； ⑤中性粒细胞（绝对值）＞1×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥80g/L的患者； ⑥经鼻前镜检查确定鼻粘膜功能状态正常，不影响鼻腔喷雾剂吸收的患者。
排除标准
- ①24小时内服用过止吐药物、化疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心。 ②合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病以及未控制的内分泌、代谢性疾病患者。 ③ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 ④合并消化道梗阻、脑转移、前庭功能障碍、活动性胃十二指肠溃疡、电解质代谢紊乱（高钙、低钠）、尿毒症、胃轻瘫（肿瘤、长春新碱类化疗、糖尿病等原因导致）、癌痛（需阿片类药物治疗）、中风或其它潜在可以引起和/或加重恶心呕吐的疾病。 ⑤合并其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、进行过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的患者。 ⑥合并有神经、精神疾患而无法合作的患者。 ⑦对5-羟色胺受体拮抗剂过敏的患者以及严重过敏体质的患者。 ⑧妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 ⑨研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。 ⑩近3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂
|
用法用量:鼻喷雾剂；规格3mg/喷（2ml:60mg)；鼻腔喷雾给药，1喷/次；第1天化疗前30分钟给药1次，给药8h后重复给药1次，第2、3天化疗前30分钟各给药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸格拉司琼注射剂
|
用法用量:注射剂（小容量注射剂）；规格3mg：3ml；静脉注射给药，3ml/次；化疗前30分钟静脉注射给药1次，给药8h后重复给药1次（每次静注时间应超过5分钟），第2、3天化疗前30分钟各给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性呕吐完全控制率 | 5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 迟发性呕吐控制率、全期呕吐控制率、全期恶心症状控制率 | 5天 | 有效性指标 |
| 生命体征、血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT)、肾功能(BUN、Cr)、十二导联心电图、血电解质、鼻前镜检查、鼻腔自觉症状 | 5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李方 | 副主任医师 | 13601261747 | lifang@csco.org.cn | 北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 李方 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 郭翔 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军307医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京世纪坛医院 | 宋雨光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 温州医学院附属第一医院 | 吴金明 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 云南省肿瘤医院 | 王存德 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 泸州医学院附属医院 | 吴敬波 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 谢晓东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 粤北人民医院 | 李毅刚 | 中国 | 广东 | 韶关 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院独立医学伦理委员会 | 同意 | 2012-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 360 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-05；
试验终止日期
国内：2014-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
