登记号
CTR20212034
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心绞痛
试验通俗题目
尼可地尔片餐后状态下在健康人体的药代动力学和生物等效性研究（预试验）
试验专业题目
尼可地尔片餐后状态下在健康人体的随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单剂量、重复交叉给药的药代动力学和生物等效性研究（预试验）
试验方案编号
XAHF-NKDR-BECHY-AIC
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张婉直
联系人座机
029-82728762
联系人手机号
15388644670
联系人Email
470725411@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-蓝田县工业园区文姬路15号
联系人邮编
710500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究餐后状态下健康志愿者口服受试制剂尼可地尔片5mg与参比制剂尼可地尔片5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的体内的药代动力学，评价参比制剂的个体内变异及餐后状态给药时受试制剂和参比制剂之间的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康人；
- 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 女性受试者非妊娠或哺乳期；男性和女性受试者均承诺：研究期间及研究结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且能采取有效避孕措施。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗原/抗体(HIV-Ag/Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)）】，研究者判断异常有临床意义者；
- 试验前3个月每日吸烟量大于3支者；
- 3.有酗酒行为者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）；或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）； 或试验期间不能放弃饮酒者；1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达400mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 参加试验前四周内曾动手术（体外小手术、外科小手术类似切割皮囊、痔疮等均包含在内）或有急性病症发作者；
- 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验并接受试验用药品的受试者；
- 受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行者；
- 给药前2天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者；
- 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者；
- 对本品及烟酸过敏者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 患有青光眼疾病者；
- 患有口腔溃疡疾病者；
- 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（尤其是服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（枸橼酸西地那非（万艾可）、盐酸伐地那非水合物（艾力达）、他达拉非（西力士)和具有鸟苷酸环化酶刺激（sGC）作用药物利奥西呱片）及硝酸、亚硝酸酯类药物者；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 开始给药至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、SWR；通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查结果和不良事件评估。 | 给药后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕冬青 | 硕士/内科学 | 主任医师 | 0576-82136288 | lvdq@enzemed.com | 浙江省-台州市-路桥区桐杨路东一号恩泽医院科研楼二楼 | 318050 | 浙江省台州医院 Ⅰ 期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省台州医院 Ⅰ 期临床试验研究室 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-14；
试验终止日期
国内：2021-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
