登记号
CTR20233807
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
试验通俗题目
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中生物等效性试验
试验专业题目
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹生物等效性试验
试验方案编号
GXPH-BDNDFMTL-BE-V01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
xing liu
联系人座机
010-52850922
联系人手机号
13522043516
联系人Email
xing.liu@nangkuang-medicine.com
联系人邮政地址
海南省-澄迈县-老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园沃克公园C8843第5层
联系人邮编
571900
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以海南美乐康药业有限公司提供的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（商品名：Gibiter Easyhaler®，规格：每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9.0μg，Orion Pharma持证）为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（商品名：Symbicort Turbuhaler®，规格：每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9.0μg）为参比制剂，评估空腹状态下两种制剂的生物等效性，并评估两药的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的中国受试者，男女兼可；
- 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包含上下限），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- 有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内发生过上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
- 有心血管系统（如肥大性阻塞性心肌病、特发性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤、缺血性心脏病，快速性心律失常或严重心衰）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统（如甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、糖尿病、低钾血症）、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有青光眼或白内障病史者；
- 筛选前1 个月内出现病毒或细菌等引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎者；
- 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- 使用研究药物前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、12导联心电图、生命体征、胸部X线、肺功能、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；
- 尿液尼古丁检测结果阳性者；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 不能正确的使用吸入剂装置或吸入剂给药培训不合格者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0 h）至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前（0 h）至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 医学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路 176 号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-14；
试验终止日期
国内：2024-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
