CTR20233482|ICP-192片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233482

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

芦爱匣

联系人座机

010-66609745

联系人手机号

联系人Email

CO_HGRAC@innocarepharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

【主要研究目的】 1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究； 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的分配情况； 3. 鉴定健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定ICP-192在人体内的代谢途径和消除途径。【次要研究目的】 1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征； 2. 评估[14C]ICP-192单次给药后健康受试者的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康成年男性；
年龄：18~45周岁（包括边界值）；
体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于50.0 kg；
自愿签署知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒抗体任一项阳性者；
具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者；
过敏体质；或对试验药物或其辅料过敏者；
具有方案规定的既往生活史患者；
有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
筛选期前3个月内或1个月内有参加方案规定的活动或研究；
试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]ICP-192	剂型:固体粉末
中文通用名:[14C]ICP-192	剂型:固体粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
排泄物中总放射性物质的累积回收率	样本收集完成后	有效性指标
全血/血浆总放射性比值，以及血浆和全血（如适用）总放射性的PK参数	样本收集完成后	有效性指标
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定	样本收集完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的PK参数	样本收集完成后	有效性指标
不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、眼科检查、实验室检测值等指标	样本收集完成后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	药学博士	主任药师	18915505252	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-苏州市平海路899号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-04-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-22；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ICP-192片 ｜进行中-招募中