登记号
CTR20140518
相关登记号
CTR20140089;CTR20140090;CTR20140091;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
健康受试者口服伊潘立酮片人体药代动力学研究
试验专业题目
健康受试者单剂量、多剂量、平行口服伊潘立酮片人体药代动力学研究
试验方案编号
SN-YQ-2013008
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
0311-67808813
联系人手机号
联系人Email
wangyumei@csptc.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究伊潘立酮片单剂量及多剂量给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征，估算相应的药代动力学参数，为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 无药物和食物过敏史
- 全面体格检查均正常
- 受试者无烟酒嗜好
- 受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准
排除标准
- 患有心血管、肝、肾疾病或精神系统疾病
- 实验前三个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 最近三个月内有过失血或献血达200ml者
- 受试者理解，交流和合作不够
- 研究者认为不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊潘立酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，单次给药1天1次，多次给药1天2次。用药时程：单次给药1天，多次给药17天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、心电图检查 | 服药前、最后一次服药后第5天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-02-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-04；
试验终止日期
国内：2014-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
