登记号
CTR20241021
相关登记号
CTR20223115,CTR20232437,CTR20240132
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验通俗题目
HRS-1780片DDI研究
试验专业题目
伊曲康唑及利福平对HRS-1780在健康受试者中开放、固定序列的药代动力学影响研究
试验方案编号
HRS-1780-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高昆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kun.gao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价伊曲康唑/利福平对健康受试者口服HRS-1780片后HRS-1780的药代动力学（PK）影响。
评价健康受试者单剂量口服HRS-1780片及与伊曲康唑/利福平联合用药的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并且愿意按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康受试者；
- 男性受试者体重不少于50kg，女性受试者体重不少于45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者（包括伴侣）在签署知情同意书后至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取方案规定的避孕措施（附件2）；受试者在末次用药结束3个月内无捐献精子或者卵子的计划。
排除标准
- 在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；
- 过敏体质，包括过敏相关性疾病（湿疹、荨麻诊、过敏性鼻炎等）、药物过敏或药物变态反应史者；对HRS-1780片、伊曲康唑、利福平、利福霉素或者其辅料有过敏史；
- 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等），且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
- 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前6个月内每周饮用大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；或给药前48 h服用过含酒精的制品者；或基线期酒精呼气测试阳性者。；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48 h使用过任何烟草类产品。
- 生命体征、全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、胸部正侧位X片、腹部B超检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）延长者，男性≥ 450msec，女性≥ 470msec，或临床医生判定有其它临床意义的异常等；
- 既往有重要脏器疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- 筛选前3个月患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者，计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前6个月内较长时间（连续服用7天以上）服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验；
- 在服用研究药物前28天内服用了或研究期间计划服用任何改变肝酶活性的药物（附件1）；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药；
- 在服用研究药物前14天内摄取了任何维生素产品、保健品或中草药；
- HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；受试者从签署知情后及研究期间内剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 育龄期女性在基线期血液妊娠检查为阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验期间不能按照试验要求饮食者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1780片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 伊曲康唑联合 HRS-1780 及 HRS-1780 单药的主要 PK 参数 Cmax、 Tmax、t1/2、AUC0-t和 AUC0-inf等（如可计算）。 | 首次给药前0h至末次给药后72h | 有效性指标 |
| 利福平联合 HRS-1780 及 HRS-1780 单药的主要 PK 参数 Cmax、 Tmax、t1/2、AUC0-t和 AUC0-inf等 | 首次给药前0h至末次给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 伊曲康唑联用 HRS-1780 及 HRS-1780 单药的不良事件的发生率及 严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。 | 首次给药前0h至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 利福平联用 HRS-1780 及 HRS-1780 单药的不良事件的发生率及严 重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。 | 首次给药前0h至末次给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王欣 | 医学硕士 | 副研究员 | 13661174001 | wangxinannie@126.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 王欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-29 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
