登记号
CTR20182024
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅱ型糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价空腹及餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片的人体生物等效性试验
试验方案编号
ZD-BE20180601；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔科
联系人座机
17799991152
联系人手机号
联系人Email
qiaok@zhendongpharm.com
联系人邮政地址
北京市海淀区创业路18号振东大厦
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以山西振东安特生物制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片为受试制剂，以日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®）为参比制剂，以中国健康成年受试者为对象，进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康男性和女性受试者（筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有；
- 18周岁≤年龄≤65周岁；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~28范围内（包括临界值） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
排除标准
- 既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- 有低血糖、乳酸性酸中毒、肝肾功能损伤（包括轻度受损）者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对二甲双胍或其辅料有过敏者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 试验前4周接受过任何的外科手术，及接受过血液或血液成分输注者，处于严重感染者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或酒精测试阳性者；
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
- 过去五年内有药物滥用史者；
- 试验前28天使用了碘造影剂、抗凝剂（如华法林）、磺酰脲类、庆大霉素、利尿药（如呋塞米）、西咪替丁、硝苯地平、树脂类药物者；
- 试验前14天内服用了任何药物、保健品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 给药前48h及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）；
- 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、艾滋病病毒检测、梅毒密螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性或血清妊娠结果阳性者；
- 酒精筛查呈阳性者，给药前5天内服用过任何含酒精制品者；
- 药物滥用检验呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者；
- 研究者认为不宜参加本试验或受试者撤回知情同意。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.25g/片；单剂量，口服。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.25g/片；单剂量，口服。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数有：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz，t1/2、F等 | 给药前0小时（给药前60分钟内）和给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG和体格检查等结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤，医学博士 | 副研究员 | 010-53236572 | leejohnton@189.cn | 北京市朝阳区双泉堡甲2号 | 100192 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院药物临床试验机构 | 李劲彤 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-19 |
| 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-20；
试验终止日期
国内：2018-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
