登记号
CTR20220726
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
蠕形螨睑缘炎
试验通俗题目
评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性的III期试验及开放性药代动力学子研究
试验专业题目
一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究
试验方案编号
LB4001-301
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-02-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王淇
联系人座机
021-23081188
联系人手机号
联系人Email
qi.wang@lianbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区湖滨路150号企业天地5号楼16楼
联系人邮编
200021
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
主研究：
主要目的：证明0.25% Lotilaner滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和根除蠕形螨的疗效；证明0.25% Lotilaner滴眼液在治疗蠕形螨睑缘炎中的安全性
次要目的：证明0.25% Lotilaner滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和充血的疗效；评价眼部局部给予0.25% Lotilaner滴眼液后Lotilaner 的血药浓度
三级目的：证明每次随访访视时0.25% Lotilaner滴眼液对分析眼上眼睑平均袖套状分泌物评分和分析眼平均螨虫密度较基线降低的疗效；确定0.25% Lotilaner滴眼液在螨虫密度改善和袖套状分泌物评分降低方面的应答率
药代动力学子研究：
目的：评价眼部局部给予单次和多次0.25% Lotilaner滴眼液后Lotilaner的PK；评价0.25% Lotilaner滴眼液的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄≥18岁。
- 愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。
- 符合蠕形螨睑缘炎诊断。
- 声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可参与研究。
排除标准
- 在筛选前14天内使用过眼睑清洁用品或不愿意在研究期间放弃使用眼睑清洁用品。
- 在筛选前30天内使用前列腺素类似物促进睫毛生长，或计划在研究期间开始治疗。
- 妊娠或哺乳期。
- 随机化前60天内接受过任何眼内手术或眼周手术，或研究期间计划进行的任何眼部手术操作。
- 研究者认为受试者患有可能需要在本研究过程中寻求紧急治疗的任何不稳定或未控制的心脏、肺、肾、肿瘤、神经、代谢或其他全身性疾病，包括但不限于不稳定或未控制的心律失常、高血压、凝血病、肾衰竭或晚期糖尿病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Lotilaner滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:Lotilaner滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Lotilaner滴眼液溶媒
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:Lotilaner滴眼液溶媒
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主研究：第43天分析眼上眼睑的袖套状分泌物评分为0 | 第43天 | 有效性指标 |
| 主研究：治疗相关不良事件的评估 | 在受试者签署知情同意书后直至研究随访期的最后日期之间 | 安全性指标 |
| 主研究：第43 天分析眼的蠕形螨根除（螨虫密度为0 只螨虫/睫毛） | 第43天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学子研究：Lotilaner的血药浓度 | 第1天、第43天、第57天、第90天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学子研究：Lotilaner的PK参数 | 第1天和第43天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学子研究：治疗相关不良事件的评估 | 在受试者签署知情同意书后直至研究随访期的最后日期之间 | 安全性指标 |
| 主研究：第43天分析眼上眼睑的袖套状分泌物评分和睑缘充血评分均为0 | 第43天 | 有效性指标 |
| 主研究：第43天的Lotilaner血药浓度 | 第43天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘祖国 | 医学博士 | 正高级 | 18959289999 | zuguoliu@xmu.edu.cn | 福建省-厦门市-厦门市思明区厦禾路336号 | 361000 | 厦门大学附属厦门眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 刘祖国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 洪佳旭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 梁凌毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 上海市第一人民医院 | 赵慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海南省眼科医院 | 钟兴武 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南华大学附属第一医院 | 谭钢 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李卓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省眼科医院 | 郑晓汾 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广州爱尔眼科医院 | 李东豪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 孙松、裴泽军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 重庆爱尔眼科医院有限公司 | 任毅、王一 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 163 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
