登记号
CTR20244624
相关登记号
CTR20244106
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
评估RO7790121在溃疡性结肠炎患者中作为诱导治疗的有效性和安全性III期研究
试验专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7790121作为诱导治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期研究
试验方案编号
GA45330
方案最近版本号
2
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
010-65623860
联系人手机号
联系人Email
jing.zhang.jz1@rohce.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区金和东路20号正大中心南塔9层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中评估RO7790121 的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 一般入选标准：签署知情同意书；年龄：≥16且≤80岁；体重：≥ 40 kg。
- 溃疡性结肠炎特异性入选标准：确诊UC并有支持性临床、内镜和组织病理学证据；中度至重度活动性疾病（mMS：5-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）；基线期前24小时内（或筛选期间进行）接受结肠镜检查监测（根据当地标准进行）；
- 生殖相关入选标准：对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施；对于男性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内同意保持禁欲（禁止异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精。
- 既往用药相关入选标准：以下至少一种治疗失败（应答不佳、丧失应答和/或不耐受）：传统治疗（例如：皮质类固醇、美沙拉嗪、6-巯嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或经批准的先进疗法（例如：英夫利西单抗、维得利珠单抗等）。
排除标准
- 炎症性肠病相关排除标准： 重度UC –筛选前两周内住院治疗UC –当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠证据，或近期有中毒性巨结肠、或肠穿孔病史（6个月内） –既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受UC手术 目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病。 有造口或佩戴回肠肛门袋。 目前诊断或疑似原发性硬化性胆管炎。
- 病史相关排除标准：无外周静脉通路。筛选前6周内进行过任何大手术或计划在研究期间进行大手术。任何严重、慢性和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他可能干扰潜在受试者安全性、获得知情同意或试验程序依从性的疾病。处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或RO7790121末次给药后95天内怀孕。有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性，且在开始研究治疗前第1天的尿妊娠试验结果必须呈阴性。任何可能妨碍内镜评价的状况。既往或当前证据表明存在明确的低度或高度结肠异型增生或腺瘤或未完全切除的肿瘤。筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史，但经过充分切除治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。筛选前< 1年内有酒精、药物或化学品滥用史。
- 感染或感染风险相关排除标准：例如：随机化前< 3个月内任何需要住院治疗、IV抗生素、未痊愈的具有临床意义的感染或机会性感染。艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病感染等。有器官移植史。获得性或先天性免疫缺陷。
- 实验室结果相关排除标准：筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿分析）发现研究者认为具有临床意义的异常，研究者认为可能对潜在受试者给予研究治疗造成额外风险。
- 禁用药物相关排除标准：既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗。既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RO7790121注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时临床缓解，定义为mMS ≤ 2，且SFS = 0或1，RBS = 0，ES = 0或1 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从基线至第2周的pmMS，定义为SFS + RBS | 第2周 | 有效性指标 |
| 第12周时内镜改善，定义为ES = 0或1 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时内镜缓解，定义为ES = 0 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时临床应答，定义为mMS相对于基线下降至少2分且30%，RBS下降≥ 1分或RBS = 0或1 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时组织学-内镜粘膜改善，定义为Geboes评分≤ 3.1且ES = 0或1 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时组织学-内镜缓解，定义为Geboes评分< 2且ES = 0或1 | 第12周 | 有效性指标 |
| 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中 第12周时临床缓解 | 第12周 | 有效性指标 |
| 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中 第12周时内镜改善 | 第12周 | 有效性指标 |
| 从基线至第12周的排便紧迫感 | 第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第12周的腹痛 | 第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第12周的疲劳（使用FACIT-F进行评估） | 第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第12周的IBDQ | 第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王玉芳 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601283 | wangyufang04@126.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610047 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京市第六医院 | 杨红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 吕小平 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 田丰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 葛文松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 董向前 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 章金艳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈卫昌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 丁小云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学附属医院 | 江月萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 胡益群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| CIUSSS-de-lEst-de-l’le-de-Montréal | Rioux Louis-Charles | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| LONDON HEALTH SCIENCES CENTRE UNI CAMPUS | Jairath Vipul | 加拿大 | Ontario | London |
| Hospital de Brabois Adultes | Peyrin-Biroulet Laurent | 法国 | Vandoeuvre Les Nancy | Vandoeuvre Les Nancy |
| CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu | Buisson Anthony | 法国 | Clermond Ferrand | Clermond Ferrand |
| Hospital Henri Mondor | Uzzan Mathieu | 法国 | Clichy cedex | Clichy cedex |
| CHU Tours - Hospital Trousseau | Moussata Driffa | 法国 | Pierre Benite | Pierre Benite |
| Polyclinique Grand Sud; Service de Gastro-Entérologie | Gonzalez Florent | 法国 | NIMES | NIMES |
| Clinique Jules Verne | Flamant Mathurin | 法国 | NANTES | NIMES |
| Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg | Maaser Christian | 德国 | Lueneburg | NIMES |
| Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst | Mross Michael | 德国 | Berlin | NIMES |
| Klinikum Ernst von Bergmann | Baumgart Daniel-C | 德国 | Potsdam | NIMES |
| Universittsklinikum Heidelberg | Gauss Annika | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 35 ；
国际: 350 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
