登记号
CTR20231211
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于胃食管反流病（GERD） －糜烂性食管炎的治疗 －维持胃食管反流病的治愈 －症状性胃食管反流病 降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险 根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险 病理性高分泌状态包括卓-艾综合征
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、空腹两周期/餐后四周期、交叉设计评价中国健康受试者单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的人体生物等效性研究
试验方案编号
YW-0054LC
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈传永
联系人座机
0533-3230336
联系人手机号
13573324662
联系人Email
chenchuanyong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-沂源县瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（商品名：Nexium）为参比制剂，以瑞阳制药股份有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、空腹两周期/餐后四周期、交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- 经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
- 有药物、食物过敏史者或对本品中任何成分及其它苯并咪唑类化合物过敏者
- 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 筛选期直至研究结束不能放弃饮酒者
- 酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者
- 筛选期直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- 筛选期直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者
- 静脉采血困难或晕针晕血史者
- 首次服用研究药物前7天内排便不规律者
- 妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
剂型:混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后14h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和女性血妊娠检查）、12 导联心电图等检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药理学博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-山东省济南市历下区经十路16766号 | 250013 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）I期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）I期临床研究中心 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-03-15 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
