马来酸曲美布汀缓释片(广东环球制药有限公司) |已完成

登记号
CTR20130148
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1)胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。(2)肠道易激惹综合征。
试验通俗题目
马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究
试验专业题目
马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究预实验
试验方案编号
QMBT20130305版本02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
袁春平
联系人座机
18929973828
联系人手机号
联系人Email
yuancp0639@sina.com
联系人邮政地址
广东省佛山市顺德容桂高新技术园科苑横三路2号广东环球制药有限公司
联系人邮编
528305

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用人体生物利用度试验,研究马来酸曲美布汀缓释片与马来酸曲美布汀片(舒丽启能片)的相对生物利用度,以评价曲美布汀及N-去甲基曲美布汀在中国健康人体内的药物动力学特性,同时评价试验药与对照药的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至 29岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 性别:男性。
  • 性别:男性。
  • 年龄:18~40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。
  • 年龄:18~40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。
  • 体重:受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数(BMI)应在19 ~ 24范围内。
  • 体重:受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数(BMI)应在19 ~ 24范围内。
  • 经过全面体检,身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
  • 经过全面体检,身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
  • 能遵守服药及血样采集操作规程。
  • 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
  • 试验前两周内未服用任何其他药物。
  • 试验前两周内未服用任何其他药物。
  • 无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
  • 无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
  • 自愿参加试验并签署知情同意书。
  • 自愿参加试验并签署知情同意书。
  • 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
  • 能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准
  • 通过直接询问和体格检查,有证据表明受试者患有任何疾病,尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。
  • 通过直接询问和体格检查,有证据表明受试者患有任何疾病,尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。
  • 在审核研究前的实验室资料和全面体检后,发现受试者有临床意义的异常。
  • 在审核研究前的实验室资料和全面体检后,发现受试者有临床意义的异常。
  • 3个月内用过已知对脏器有损害的药物,试验前两周内服用任何其他药物。
  • 3个月内用过已知对脏器有损害的药物,试验前两周内服用任何其他药物。
  • 研究者认为不能入组的其他情况(如体弱等)。
  • 有滥用药物史,嗜烟、嗜酒者。
  • 已知对研究药物及同类药物过敏。
  • 已知对研究药物及同类药物过敏。
  • 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
  • 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
  • 试验前1个月内献血者。
  • 试验前1个月内献血者。
  • 研究者认为不能入组的其他情况(如体弱等)。
  • 有滥用药物史,嗜烟、嗜酒者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:马来酸曲美布汀缓释片(广东环球制药有限公司)
用法用量:片剂;规格300mg;口服单剂量300mg。用药时程:一次。单次给药试验。
中文通用名:马来酸曲美布汀缓释片
用法用量:片剂;规格300mg;口服单剂量300mg。用药时程:一次。单次给药试验。
对照药
名称 用法
中文通用名:马来酸曲美布汀片
用法用量:片剂;规格100mg;口服单剂量300mg。用药时程:一次。单次给药试验。
中文通用名:马来酸曲美布汀片(商品名:舒丽启能)(天津田边制药有限公司)
用法用量:片剂;规格100mg;口服单剂量300mg。用药时程:一次。单次给药试验。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
血药浓度,AUC,Cmax,Tmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标
血药浓度 4个月 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
服药前后体征和试验期间不良事件的发生情况 3天 企业选择不公示
服药前后体征和试验期间不良事件的发生情况 给药前和给药后24h 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘东 主任药师 027-83663643 ld_2069@163.com 湖北省武汉市解放大道1095号 430030 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 刘东 中国 湖北省 武汉市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2013-04-01
华中科技大学药物临床试验伦理委员会 2013-04-01

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 6 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2013-05-29;    
试验终止日期
国内:2013-06-13;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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