CTR20220050|盐酸替扎尼定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220050

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐成

联系人座机

025-85557300

联系人手机号

18921442328

联系人Email

xucheng@pharmtec.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技园D6栋907

联系人邮编

210046

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸替扎尼定片（生产厂家：江苏亚邦爱普森药业有限公司，规格：1mg）与参比制剂盐酸替扎尼定片（持证商：Sun Pharmaceutical Industries Limited，规格：1mg，商品名：Ternelin®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）。
90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常。
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

3个月内参加过其他药物临床试验者。
（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病。
（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者。
（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对替扎尼定过敏者
（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者。
（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者。
试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。
（问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。
（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者。
（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者。
（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者。
（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者。
（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。
（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。
（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。
（问询）试验前一年内使用过任何毒品者
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）。
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸替扎尼定片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸替扎尼定片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要终点指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后8小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要终点药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后8小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
房茂胜	医学博士	主任医师	027-82281716	fangmaosheng2006@163.com	湖北省-武汉市-武汉市江岸区工农兵路89号	430012	武汉市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2021-12-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 78 ；

实际入组总例数

国内: 78 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-02；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-07；

试验终止日期

国内：2022-06-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸替扎尼定片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸替扎尼定片｜已完成