CTR20160034|MK5172A - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160034

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王宏亮

联系人座机

010-58609303

联系人手机号

联系人Email

hong.liang.wang@merck.com

联系人邮政地址

北京市中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1-13层

联系人邮编

100015

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

健康中国受试者中评价MK-5172A单次给药和多次给药后MK-5172和MK-8742的药代动力学特征

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1. 年龄为18-45岁（含）
2. 体重指数（BMI）≥18且≤24 kg/m2
3. 肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血清胆红素[总胆红素和直接胆红素]）必须低于正常值上限（ULN）
4. 心电图（ECG）及其他检查没有发现临床显著异常
5. 6个月内未使用尼古丁或含尼古丁的产品

排除标准

1. 受试者低于法定知情同意年龄
2. 根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率（ClCr）估计值≤80 mL/min
3. 受试者存在中风、慢性癫痫或严重神经系统疾病史
4. 受试者存在有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液系统、肝脏、免疫系统、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病史
5. 受试者有恶性疾病病史
6. 怀孕或哺乳的女性受试者
7. 肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血浆胆红素[总胆红素和直接胆红素]）高于正常值上限（ULN）
8. 受试者有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体（或活性感染）或HIV阳性，或有乙型肝炎或丙型感染病毒感染
9. 受试者摄入过量酒精
10. 受试者摄入过量咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料
11. 受试者在研究前（筛选）访视之前4周内接受大型手术、献血或失血1单位（约500ml）或参加其他临床研究。
12. 受试者存在严重的过敏史
13. 受试者目前规律使用任何违禁药品（包括“娱乐性使用”）或在过去6个月内有药物（包括酒精）滥用史
14. 研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MK5172A	用法用量:片剂；规格：MK5172A（100mg MK5172/50mg MK8742）；口服；第一阶段：单次给药1片；第二阶段：每天1片，连续给药10天；第三阶段：单次给药2片

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）药代动力学终点：单次给药的PK终点包括AUC、Cmax、C24 hr、Tmax、CL/F、Vd/F和终末半衰期t？；多次给药PK终点包括AUC、Cmax、C24 hr、Tmax、表观终末t1/2和蓄积比；（2）安全性终点：不良反应、生命体征、体格检查、ECG、实验室检查等	给药前、0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、48h、72h和96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李海燕		教授/ 主任	010-82266226	haiyanli1027@hotmail.com	北京市海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院药物临床试验机构I期临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	李海燕	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2016-01-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-02-26；

试验终止日期

国内：2016-04-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MK5172A ｜已完成