登记号
CTR20190868
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）用于对其他系统疗法（包括环孢素、甲氨蝶呤或补骨脂素紫外线疗法（PUVA）治疗无响应、有禁忌或不耐受的中度至重度慢性斑块型银屑病成年患者的治疗；（2）作用于单药或联合其他疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）用于对先前DMARD疗法响应不足或已经不能耐受的活动性银屑病关节炎成年患者的治疗。
试验通俗题目
阿普司特片（30 mg）人体生物等效性研究预试验
试验专业题目
阿普司特片（30 mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LWY17097B-P-CSP;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
13868995722
联系人手机号
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省金华市金衢路288号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的阿普司特片（规格：30 mg）为受试制剂，Celgene公司研制的阿普司特片（商品名：Otezla，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿普司特及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前30天内使用过任何可能与阿普司特有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；筛选期或入住当天酒精检测结果阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前30天内使用过任何影响肝药酶的药物者，筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者；
- 筛选期或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 女性受试者正处在妊娠或哺乳期；或妊娠检查结果阳性；
- 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普斯特片
|
用法用量:片剂；规格10mg、20mg、30mg；可与或不与食同服。为减低胃肠道症状，按以下给药时间表点滴调整至推荐剂量30mg每天2次。第1天：早10mg；第2天：早10mg和晚10mg；第3天：早10mg和晚20mg；第4天：早20mg和晚20mg；第5天：早20mg和晚30mg；第6天和其后：30mg每天2次。严重肾受损的剂量：30mg每天1次；对初始剂量的点滴调整，仅早上剂量，跳过下午。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普斯特片,英文名：Apremilast Tablets，商品名：Otezla
|
用法用量:片剂；规格10mg、20mg、30mg；可与或不与食同服。为减低胃肠道症状，按以下给药时间表点滴调整至推荐剂量30mg每天2次。第1天：早10mg；第2天：早10mg和晚10mg；第3天：早10mg和晚20mg；第4天：早20mg和晚20mg；第5天：早20mg和晚30mg；第6天和其后：30mg每天2次。严重肾受损的剂量：30mg每天1次；对初始剂量的点滴调整，仅早上剂量，跳过下午。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z和λz等药动学参数 | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查（体温、脉搏和坐位血压）、体格检查（血常规、尿常规、血生化）、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵蓉，本科 | 副主任医师 | 13511694750 | jdfygcp@163.com | 江苏镇江市解放路438号 | 212031 | 江苏大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏大学附属医院 | 赵蓉 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
