登记号
CTR20170558
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃食管反流性疾病(GERD)//糜烂性反流性食管炎的治疗//已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗//胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌//愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡//防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹/餐后生物等效性预试验
试验专业题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg）在中国健康受试者中随机开放空腹/餐后单剂量两周期双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
WBYY17002Y
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨健
联系人座机
18013378219
联系人手机号
联系人Email
wudi121320@163.com
联系人邮政地址
中国江苏省南京市高淳开发区双高路36号
联系人邮编
211300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏中邦制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg/粒）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP？生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg/粒，商品名：NEXIUM®）进行空腹和餐后生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后艾司奥美拉唑的药代动力学特征，为正式试验提供一定的参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性
- 年龄18周岁以上（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在18～28[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义
- 酒精唾液检查及尿液药物筛查呈阳性者
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 已知乙肝、丙肝、HIV病毒、梅毒感染者
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对艾司奥美拉唑及辅料中任何成分过敏者
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施
- 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制健康志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验
- 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子或黄嘌呤饮食）等
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格40mg；240ml水送服；每周期给药一次，每次40mg；用药时程：TR组第1天，RT组第8天服药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 商品名：NEXIUM 英文名：Esmeprazole Magnesium Delayed-release capsules
|
用法用量:胶囊剂；规格40mg；240ml水送服；每周期给药一次，每次40mg；用药时程：TR组第8天，RT组第1天服药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC Cmax | 服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2 Tmax | 服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图、体格检查 | 服药后15天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼，医学硕士 | 主任医师 | 15948000728 | Yhm7876@126.com | 中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478 | 130021 | 长春中医药大学附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-26；
试验终止日期
国内：2017-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
