登记号
CTR20200337
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胆管癌
试验通俗题目
E7090治疗不可切除的晚期或转移性胆管癌的试验
试验专业题目
一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验
试验方案编号
E7090-J000-201
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张凌怡
联系人座机
010-85670188-678
联系人手机号
联系人Email
zhanglingyi@eisai.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-建国门外大街甲6号SK大厦23层2303
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
基于独立影像检查（IIR），以实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1 评估 E7090 用于经以吉西他滨为基础的联合化疗失败的、具有 FGFR2 基因融合的不可切除胆管癌患者的客观缓解率（ORR）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
20岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具有组织学或细胞学诊断为肝内或肝门周围胆管癌的受试者，同意提供存档肿瘤样本或残余活检样本，或同意肿瘤活检
- 在中心实验室已通过 FISH 确认肿瘤 FGFR2 基因融合的受试者。在其他检查/研究中通过相同 FISH 检验确认的 FGFR2 基因融合将与申办方讨论，并被申办方针对每个案例进行批准
- 患有无法手术切除或晚期/转移性疾病的受试者，既往至少接受过一种化疗，包括以吉西他滨为基础化疗的联合化疗（例如吉西他滨和顺铂）
- 可测量的疾病符合以下标准： a. 使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）进行连续测量。根据 RECIST 1.1，至少有 1 处病灶，对于非淋巴结病灶，病灶的最长直径≥ 1.0 cm ；对于淋巴结病灶，短轴直径≥ 1.5 cm 。 b. 接受过体外放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（例如射频（RF）消融）的病灶，根据 RECIST 1.1 必须显示出疾病进展的证据，才能视为靶病灶。
- 校正后血清钙 ≤ ULN
- 磷酸盐 ≤ ULN
- 根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体力状态（PS）评分为 0-1 的受试者
- 开始服用研究药物后，预计可存活 3 个月或更长时间的受试者
- 从既往治疗结束到开始 E7090 给药所需的洗脱期如下 a. 抗体和其他研究药物：≥4 周 b. 既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放射治疗：≥3周 c. 内分泌治疗、免疫治疗、小分子靶向治疗：≥2 周
排除标准
- 患有脑部或硬膜下转移的受试者不符合入选标准，除非他们已完成局部治疗并且在开始本研究的治疗前至少 4 周已停止服用用于此适应症的皮质类固醇。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如：放射学检查）或症状必须稳定至少 4 周。
- 伴随需要系统治疗的活动性感染（接受抗病毒治疗的乙型或丙型肝炎病毒感染患者除外）
- 筛选期 2 中人体免疫缺陷病毒（HIV 抗体）检查呈阳性的受试者
- Child-Pugh 分级评分 B 或 C
- 从骨盆延伸至肝表面的中度或重度腹水
- 患有如下眼科疾病 a. 当前具有 2 级或更高级别角膜疾病的证据 b. 当前具有活动性黄斑疾病的证据（例如与年龄有关的黄斑变性、中央性浆液性脉络膜视网膜疾病）
- 除脱发，不育和入选标准中的不良事件外，根据不良事件通用术语标准（CTCAE v4.03），其既往治疗毒性未恢复至 1 级或更低的受试者。
- 既往针对 FGFR2 进行过治疗的受试者
- 需要使用强效抑制或诱导代谢酶细胞色素 P450（CYP）3A4 的药物或食物的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:E7090片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 缓解持续时间 达到缓解的时间 总生存期 疾病控制率 临床获益率 安全性 药代动力学特性 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 硕士 | 主任医师 | 010-83572211 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 栗光明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 章琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省人民医院 | 蒋波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 罗宏武 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 蔡铭泉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 马学磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 高振远 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 福建省立医院 | 崔同建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省中医院 | 张海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京清华长庚医院 | 董家鸿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波市第一医院 | 陈晓峰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-16 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-18 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 60 ；
已入组例数
国内: 35 ；
国际: 63 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-05；
国际：2020-01-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-31；
国际：2020-04-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
