登记号
CTR20191436
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人(≥18岁) 艰难梭菌相关性腹泻
试验通俗题目
非达霉素片药代动力学研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单剂口服非达霉素片的药代动力学研究
试验方案编号
HYXY-2018-FDMS；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟雅娟
联系人座机
18630109075
联系人手机号
联系人Email
mengyajuan@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市和平东路388号
联系人邮编
050015
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：评价非达霉素片国产受试制剂与进口参比制剂在中国健康受试者中药代动力学特征。
次要研究目的：观察非达霉素片国产受试制剂和进口参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常经临床研究医生判断无临床意义者；
- 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。受试者无捐精、捐卵计划；
- 自愿参加本次临床试验，依从研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有变态反应性疾病史；对任何食物和药物过敏者；对已知药物产品辅料中任何成分过敏者；
- 既往有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病者；
- HIV-Ab、HCV- Ab、HBsAg、TPPA检测阳性者；
- 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者；
- 试验前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精呼气检测阳性者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；或烟碱检测阳性者；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者；
- 在过去5年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非达霉素片
|
用法用量:片剂，规格200mg/片;口服,一日一次，每次200mg；单次给药。
|
|
中文通用名:非达霉素片
|
用法用量:片剂；规格200mg/片；口服,一日一次，每次200mg；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Dificid (fidaxomicin)tablets
|
用法用量:片剂，规格200mg/片;口服,一日一次，每次200mg；单次给药。
|
|
中文通用名:非达霉素片 英文名Fidaxomicin tablets 商品名：Dificid
|
用法用量:片剂，规格200mg/片；口服,一日一次，每次200mg；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等PK参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检、心电图和实验室检查、生命体征及临床观察、合并用药等 | 筛选期至受试者出组最后一次随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁，博士 | 主任药师 | 021-52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 | |
| 郁继诚，大专 | 主管药师 | 021-52887926 | yujicheng@fudan.edu.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁、郁继诚 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-20 |
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
