登记号
CTR20233591
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎疼痛
试验通俗题目
ASKC200搽剂在中国健康受试者中剂量递增的I期临床试验
试验专业题目
一项评价ASKC200 搽剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增I 期临床试验
试验方案编号
ASKC200-LC-101
方案最近版本号
v1.1
版本日期
2023-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩璐薇
联系人座机
025-85090621
联系人手机号
联系人Email
hanluwei@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁科学园科建路699号 江苏奥赛康药业有限公司
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评价ASKC200 搽剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性，确定II 期推荐剂量。
次要研究目的
评价ASKC200 搽剂在中国健康受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
25岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够理解并遵守研究程序，有充足时间参加研究，签署书面的知情同意书，表示同意参加本研究。
- 男女不限，年龄为25 周岁至55 周岁（包含端值）；体重≥50kg；BMI 在9.0kg/m2~30.0 kg/m2 之间（包含端值）。
- 筛选阶段各项检查结果经研究者或授权研究医生判断为正常或异常无临床意义。
- 男性和女性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少30 天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 存在类风湿关节炎或银屑病关节炎，或某一种关节炎（例如痛风、假性痛风）、佩吉特氏骨病或影响关节的任何其他疾病病史。
- 已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、过敏性鼻炎、过敏性皮疹或皮炎等），或已知对本品组分过敏。
- 筛选前4 周内在膝关节及周围使用过任何含辣椒碱的产品。
- 有严重心脏病（包括基于ECG 的心肌梗塞病史和/或临床病史、任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或QT 延长综合征的家族病史。
- 筛选期受试者膝关节及附近有开放性伤口、皮肤红斑或水肿、皮肤感染或任何其他皮肤损害，研究者认为可能影响受试者安全或影响试验用药品吸收。
- 存在内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统疾病或者有临床意义的检查异常，存在癌症（恶性肿瘤）病史，或其他任何疾病的病史，且研究者认为可能对参加研究的受试者带来额外风险，或可能影响试验结果评估。
- 智力上或法律意义上无自主行为能力，筛选时已出现或预计研究期间会出现严重的情绪问题，或在过去的5 年内有临床意义的精神障碍病史。
- 筛选期存在急性或慢性感染者，或受试者在试验用药品给药前4 周内有任何感染性疾病的病史，经研究者判断不适合参加者。
- 在试验用药品首次给药前90 天内接受过大型外科手术（如胃肠道手术、肿瘤手术等，不包括阑尾切除术），经研究者评估可能影响受试者参加试验的能力或为受试者带来风险。
- 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药（OTC）、中药或草药。
- 筛选前1 个月内接种过任何疫苗，以及预计研究期间有疫苗接种计划的受试者。
- 筛选前3 个月内参加了任何干预性临床研究并接受试验药物或器械治疗。
- 筛选前3 个月内平均每天吸烟量≥5 支；筛选前3 个月内平均每天吸烟量＜5支，但不同意在试验期间禁烟。
- 筛选前6 个月内受试者过量饮酒，定义为每天大于3 杯酒精饮料（1 杯大约相当于啤酒284ml、葡萄酒125ml 或蒸馏酒25ml）；或不同意在试验期间禁酒。
- 筛选前3 个月内献血或失血量超过约400ml（女性生理期失血除外）。
- 心电图QTcF 间期≥450ms 或其他经研究者判断异常有临床意义者。
- 受试者的人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒抗体阳性。
- 尿液药物/酒精呼气中任一筛查结果阳性者。
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠期，或在计划首次给药前30 天内未采取有效的避孕措施，或血妊娠阳性。
- 研究者认为受试者没有合适的静脉可供穿刺，或不能耐受血样采集。
- 在试验用药品首次给药前2 天内食用任何含辣椒碱类的食物。
- 受试者为研究中心工作人员或研究者亲属。
- 研究者判断受试者的任何情况/既往治疗不适合参加本研究的，包括不愿意或不能遵守方案中列出的程序和要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%ASKC200 搽剂
|
剂型:搽剂
|
|
中文通用名:1%ASKC200 搽剂
|
剂型:搽剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.025%ASKC200 搽剂
|
剂型:擦剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生情况：包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验 的AE。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、给药部位反应（疼痛、红斑/水肿、 脱屑、瘙痒）评估等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）特征：从末次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） | PK血样采集时间点内 | 有效性指标 |
| 从末次给药开始至最后一个可准确测定浓度时间t 的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、峰浓度（Cmax）、达峰时间(Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观分布容积（Vd）、表观清除率（CL）等。 | PK血样采集时间点内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣 | 药学学士 | 主任药师 | 010-85133642 | Kexinli6202@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-01 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
