登记号
CTR20160446
相关登记号
CTR20140275;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎（外感风热）
试验通俗题目
清咽亮嗓口服液IIb期临床试验
试验专业题目
清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎外感风热的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心II期临床试验
试验方案编号
QYLS-IIb-01；V7.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭剑
联系人座机
13609280388
联系人手机号
联系人Email
gx417112@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际7楼
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎（外感风热）的有效性和安全性；用药次数探索（高剂量每日用药3次与每日用药4次）；
临床适用人群探索（中度与重度急性咽炎患者）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎诊断标准
- 中医辨证为外感风热证中、重度患者
- 年龄在18-65之间，性别不限
- 急性起病，病程在48小时内
- 自愿受试，已签署知情同意
排除标准
- 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- 体温（腋下）＞38.0℃
- WBC＞正常值上限1.2倍
- 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎
- 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
- 疾病严重，需合并使用其它药物治疗
- 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、 肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等
- 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低 入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造 成失访的情况
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
- 已知或怀疑对本试验药物过敏或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质
- 近3个月内参加过其它临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清咽亮嗓口服液
|
用法用量:口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日4次，用药时程：连续用药5天。高剂量组
|
|
中文通用名:清咽亮嗓口服液
|
用法用量:口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日3次，用药时程：连续用药5天。中剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:含10%清咽亮嗓口服液
|
用法用量:口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日1次，用药时程：连续用药5天。中剂量组
|
|
中文通用名:含10%清咽亮嗓口服液
|
用法用量:口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日4次，用药时程：连续用药5天。低剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状、主要体征变化值和评分下降指数（变化率） | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 主要症状、体征的消失率 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 抗生素使用率 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 有效率：主要症状、主要体征评分下降指数（变化率）大于或等于50% | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 中医症候评分变化值和中医症候的消失率 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 中医证候单项症状消失率 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、肝功能五项、肾功能、尿常规、尿沉渣镜检、十二导联心电图 | 试验前、试验中、试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘静，医学博士 | 主任医师 | 13552494260 | liuj032679@vip.sina.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 刘静 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 张予 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 孙永东 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 朱镇华 | 中国 | 四川 | 泸州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-07 |
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-06-23 |
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-12 |
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-21 |
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-21 |
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-12 |
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-21 |
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-17；
试验终止日期
国内：2018-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
