登记号
CTR20243802
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状
试验通俗题目
吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性研究
试验专业题目
吸入用丙酸倍氯米松混悬液单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2310001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱凤姝
联系人座机
025-58166056
联系人手机号
联系人Email
zhufengshu@leecan.cc
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区星晖路71号加速器六期9栋
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Chiesi Farmaceutici S.p.A.持证的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml: 0.8 mg，商品名：宝丽亚®）为参比制剂，以南京力成药业有限公司研发的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml: 0.8 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤45周岁，男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg且体质指数（BMI）：19.00~26.00 kg/m2，（包含边界值，体质指数=体重（kg）/身高2（m）2）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X光片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有临床表现异常的疾病，包括但不限于心血管系统（尤其是阵发性心动过速、缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病者；
- （问诊）既往或目前正患有精神障碍包括但不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
- 筛选时有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者；
- （问诊）既往或现有青光眼史、眼压异常者；
- （问诊）既往或现有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性局部病毒和结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病；
- （问诊）既往对丙酸倍氯米松、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎）者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 ml酒精含量为5%的啤酒或25 ml酒精量为40%的烈酒或85 ml酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前72 h直至研究结束不能禁酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者，或给药前48 h直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品，或6个月内失血≥400 ml（女性生理性失血除外）者；
- 筛选前3个月内参加且使用过临床试验药物或器械的受试者；
- 筛选前4周内使用过的任何处方药、非处方药、中药、保健品等经研究者评估在体内仍未消除完全或者对试验药物评估存在影响的受试者；
- 筛选前2周接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
- （问诊）对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食和相应的规定者；
- （问诊）研究首次给药前48小时内，摄入过或计划摄入富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期女性者；或试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为的女性受试者；
- 静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 尿液药物滥用筛查阳性者；
- 尿液烟检阳性者；
- 酒精呼气试验结果阳性者（呼气酒精含量>0 mg/100 ml）；
- 不能正确的使用雾化装置，培训不合格者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用丙酸倍氯米松混悬液
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用丙酸倍氯米松混悬液
|
剂型:吸入混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘冠 | 医学博士 | 副主任医师 | 13517192785 | 176231931@qq.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号 | 430030 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
