CTR20171163|盐酸二甲双胍缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171163

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒋心妍

联系人座机

18019168035

联系人手机号

联系人Email

heart_yan@aliyun.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区新金桥路905 号

联系人邮编

201206

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：通过测定上海上药信谊药厂有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片与美国Bristol-Myers Squibb Company 生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGEXR®）空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂空腹及餐后给药的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康成年人。
体重男性≥ 50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，
筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
受试者应在筛选前2 周至末次给药后3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。
有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。
有临床意义的心电图临床病史。
有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
维生素B12、叶酸和铁缺乏未纠正者。
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）
筛选前12 个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不
筛选前2 周内接受血管内注射碘化造影剂者。
筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
筛选前3 个月内献过血或失血≥400mL 者。
筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
筛选前4 周内使用过任何处方药的受试者。
筛选前2 周内使用过非处方药、保健品或中药。
妊娠和哺乳期女性受试者。
已知或怀疑对盐酸二甲双胍或本品辅料过敏的受试者。
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片	用法用量:片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。试验组

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Sustained Release Tablets;商品名GLUCOPHAGE XR	用法用量:片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 、	给药后30小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、不良事件，实验室检查	给药后30小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何艳，医学博士		教授	18984058185	physicianheyan@126.com	贵州省贵阳市贵医街28号	550004	贵州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-31；

试验终止日期

国内：2017-12-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍缓释片 ｜已完成