CTR20233709|水痘减毒活疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233709

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘苗苗

联系人座机

024-23789706-8530

联系人手机号

13516090021

联系人Email

13516090021@163.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号

联系人邮编

110179

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价1周岁及以上健康人群接种水痘减毒活疫苗的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

1岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1周岁及以上的常住健康人群；
能提供有效身份证明；
受试者和/或其法定监护人和/或被委托人有能力了解并同意签署知情同意书，能按方案要求接受免疫前后血样、尿样和唾液样本的采集，并能参加所有计划的随访，8~17周岁受试者需要本人和其法定监护人/被委托人共同签署知情同意书。

排除标准

接种疫苗前腋下体温≥37.3℃；
接种过水痘疫苗或麻疹-风疹-腮腺炎-水痘减毒活疫苗或有水痘疫苗或带状疱疹疫苗成分的已上市或研究类产品，有水痘病史或带状疱疹发病史，或近半个月内与水痘病人有密切接触史者；
有疫苗/药物严重过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（包括新霉素，辅料，如：蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、海藻糖、人血白蛋白、葡萄糖、尿素、精氨酸、甘露醇）；
现患或曾患惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
患有先天性或获得性免疫缺陷或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者，如幼儿母亲或本人有HIV感染、系统性红斑狼疮（SLE）、格林巴利综合症等，或其他自身免疫疾病；
原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
免疫缺陷、免疫功能低下、6个月内接受免疫抑制治疗（如淋巴细胞总计数少于1200/mm3或表现为细胞免疫功能缺陷）、细胞毒性治疗、类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗，强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物）或共同居住者中有≤28天的婴儿、孕妇；
先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等；
已知或怀疑患有严重的疾病（急性或慢性），如有并发症的糖尿病、各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病、Down氏综合症、镰刀细胞贫血、心脑血管疾病（冠心病、肺心病、肺水肿、18岁及以上的成人经药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、肝肾疾病、呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、恶性肿瘤等；
近7天内各种急性疾病、慢性疾病急性发作、传染病或使用了退热、镇痛、抗过敏药物；
存在肌肉注射禁忌症，例如：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，血小板减少症，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等）；
入组前5个月曾经接受过血液或血液相关制品（如免疫球蛋白）治疗；
接种试验用疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗；
首次接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床试验入组后有计划参加其他临床试验；
目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用；
正在接受抗病毒治疗或服用抗病毒药物；
有长期酗酒或药物滥用史；
免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；
每剂疫苗接种后6周内无法避免与水痘易感的高危人群（如婴儿、免疫抑制人群、无既往疫苗接种史或感染史的孕妇、妊娠期头3个月的妊娠妇女等）接触者；
计划在临床试验结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕妇女；
1~2周岁幼儿：出生时体重＜2.5kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）；早产儿。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:水痘减毒活疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:水痘减毒活疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:水痘减毒活疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂接种后不同时间点的不良事件发生情况；	30分钟内、0~14天、15~42天、首剂至全程接种后42天	安全性指标
每剂接种后实验室检测指标异常发生情况；	第3天	安全性指标
特别关注的不良事件（水痘样皮疹、水痘样病例、带状疱疹病例）的发生情况；	首剂接种至全程接种后6个月内	安全性指标
严重不良事件（SAE）的发生情况。	首剂接种至全程接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
探索受试人群排毒规律（排毒率、排毒量、排毒时间）及对周围环境的影响。	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨北方	医学博士	副主任医师	18086661985	308041407@qq.com	湖北省-黄石市-湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路 35 号	430070	湖北省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖北省疾病预防控制中心	杨北方	中国	湖北省	武汉市
通城县疾病预防控制中心	黎柏棋	中国	湖北省	咸宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会	修改后同意	2023-09-27
湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会	同意	2023-11-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-15；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

水痘减毒活疫苗 ｜进行中-招募中