登记号
CTR20210940
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌
试验通俗题目
安罗替尼一线肠癌
试验专业题目
评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
ALTN-Ⅲ-02
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-01-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的有效性。
次要目的：
与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；
- 经组织病理学检查确诊的、经MDT讨论确认的不可切除转移性结直肠腺癌(UICC/AJCC结直肠癌TNM分期系统(2017年第8版))；
- 基因检测显示RAS、BRAF野生型的患者；
- 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；
- 主要器官功能良好，血常规检查标准、生化检查、凝血功能或甲状腺功能检查和心脏彩超评估等符合要求。
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 存在MSI-H/dMMR的患者；
- 合并以下疾病或病史： a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c)入组前4周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况； d)入组前4周内存在活动性炎性肠病的患者； e)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等； f)由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级的未缓解的毒性反应； g)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； h)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； i)任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或不管严重程度如何，存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； j)存在未愈合创口、溃疡或骨折； k)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； l)具有精神类药物滥用史且无法戒除者； m)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
- 肿瘤相关症状及治疗： a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术（既往的诊断性活检除外）、放疗、化疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c)既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物（包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的术后辅助治疗; d)既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。 e)伴有症状或症状控制时间少于2个月的中枢神经系统转移者；
- 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
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|
中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的无进展生存期（PFS） | 治疗期每6周评估一次，维持治疗期每12周评估一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR＝CR+PR）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）、缓解持续时间（DOR）、肝转移转化切除率、生活质量评分。 | PFS/ORR/DCR/生活质量评分，治疗期（4-8个周期）每6周评估一次，维持治疗期每12周评估一次。直至受试者疾病进展或不能耐受等其他原因出组。受试者出组后，30天进行一次OS随访。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 | 第1和2周期，每周进行一次安全性检查，之后每3周进行一次安全性检查，直至受试者出组；安全数据跟踪至研究药物末次给药后至少 30 天、随访访视日期或直至毒性消退、恢复至基线水平或认为不可逆 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁克峰 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87784720 | dingkefeng@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 钟东塔 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省人民医院 | 李红玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 张维胜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 蔡宏懿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 赵晓宁 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 谢忠 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 雷建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张还珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 朱陵君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 陕西省人民医院 | 王建华 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学附属第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 王中川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏北人民医院 | 张先稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 天津市第五中心医院 | 吴问汉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第五中心医院 | 李国忠 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王文然 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张文斌 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军空军军医大学附属第二医院 | 何显力 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中日友好医院 | 贾立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市第一人民医院 | 王玮 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 赤峰市医院 | 季洪波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 赤峰学院附属医院 | 崔艳艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 高亚杰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 陈晔 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 王伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第一医院 | 孟文勃 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第一医院 | 马守成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 柳州市工人医院 | 陈海辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱玉萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 吕汪霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 朱莹杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南大学淮河医院 | 卢红 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 汉中市中心医院 | 侯新丽 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 三二〇一医院 | 李曾 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王子卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 吉林省一汽总医院 | 刘丽波 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐烨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 延边医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 南京市中医院 | 方明治 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰州市人民医院 | 韩高华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王彩莲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安国际医学中心医院 | 南克俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆市涪陵中心医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 陈强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 董洪敏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 湖州市中心医院 | 潘月芬 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 青海大学附属医院 | 燕速 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山西省人民医院 | 翟春宝 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南京市第一医院 | 魏晓为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宋敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 赵峻峰 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 泰州市第二人民医院 | 崔林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 宣城市人民医院 | 解华 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 池州市人民医院 | 宋文灿 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 李苏宜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 聊城市人民医院 | 杨道贵 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊市中医院 | 祝敬燕 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 内蒙古医科大学附属人民医院（内蒙古自治区肿瘤医院） | 温珍平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳市第二人民医院 | 王苗 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 信阳市中心医院 | 冯继 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 清远市人民医院 | 王馨 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 秦宝丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 698 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
