登记号
CTR20232759
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
呼吸道感染引起的咳嗽、多痰。
试验通俗题目
愈创木酚甘油醚双层缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
愈创木酚甘油醚双层缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-YCMFGYM-2023-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雪明
联系人座机
010-63731031
联系人手机号
13082397836
联系人Email
81xueming@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区金星路30号院6号楼4层
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，北京柏雅联合药物研究所有限公司提供的愈创木酚甘油醚双层缓释片（600 mg）与RB HEALTH US LLC生产的愈创木酚甘油醚双层缓释片（600 mg，商品名：Mucinex®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价北京柏雅联合药物研究所有限公司提供的愈创木酚甘油醚双层缓释片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 必须符合下列所有标准才能入选为受试者： 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康志愿者，男女均可；
- 同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对愈创木酚甘油醚或任何其他具有类似活性的药物过敏，或制剂中辅料组分过敏或不耐受者，或过敏体质者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 研究前2周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 研究前3个月内失血量/献血量达到400 mL及以上者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 研究前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 研究前14天内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 药物滥用者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 研究前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
- 入住期排除标准： 入住时符合下列条件之一也应排除： 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；
- 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；
- 自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
- 自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 自上次离院后至入住前发生过无保护性性行为者；
- 给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠试验异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:愈创木酚甘油醚双层缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:愈创木酚甘油醚双层缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 每周期给药后 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端速率消除常数（λz）、残留面积百分比（AUC%_Extrap） | 每周期给药后24 h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 筛选期至试验结束及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 博士 | 主任药师 | 17663048485 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-07；
试验终止日期
国内：2023-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
