登记号
CTR20190963
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃食管反流性疾病(GERD)反流性食管炎的治疗；已经治愈的食管炎患者防 止复发的长期维持治疗；GERD 的症状控制。与适当的抗菌疗法联合用药根除 幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡；防止与幽门螺 杆菌相关的消化性溃疡复发。需要持续 NSAID 治疗的患者：与使用（非甾体抗 炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg）单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
TF-19003-BE；版本号：V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
13910322057
联系人手机号
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以天方药业有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊为受试制剂，以阿斯利康制药有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶片（40mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m 2 （包 含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m 2 )）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病 史，体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查，结果显示正常或异 常无临床意义；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验， 并签署知情同意书。
排除标准
- 对艾司奥美拉唑镁及其代谢物或其辅料过敏者；
- 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶 -异麦芽糖酶不足的患者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒 （HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任 一检查结果阳性者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药 筛查氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡及甲基安非他明 阳性者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精 ≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不 能保证试验期间放弃饮酒者；
- 有吞咽困难或严重的表现为持续、长期或间歇性的恶心、呕吐、腹泻的胃肠 道（GI）疾病病史，或者当前有或最近（6 个月内）有影响药物吸收的 GI 疾病者（例如吸收不良病史、重度食管反流、消化性溃疡疾病或糜烂性食管 炎伴随烧心频繁[每周一次以上]发作）；
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支者，或者给药前 48 h 直至研究结束不能放 弃吸烟者；
- .筛选前 3 个月内献血或接受输血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失 血除外）；
- 筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临 床试验者；
- 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯 丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马 西平、利福平、地塞米松等）；
- 筛选前 2 周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评 估结果者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）者；
- 在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的 食物或饮料者（500g 或 500mL 以上）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收 缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次/分，体温（耳温） 35.5~37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女 性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划，捐献精 子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种或一种以上的医学认可的 非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）者
- 自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 试验前 48 小时内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；不同意在试验期间遵守饮水 安排和体位限制者；
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：40mg；空腹/餐后口服，整粒吞服，一天一次，每次一粒，以240 mL温水送服；用药时程：2周期，每周期1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；空腹/餐后口服，整片吞服，一天一次，每次一粒，以240 mL温水送服；用药时程：2周期，每周期1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 和AUC | 服药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建设，医学博士 | 副主任医师 | 0371-60905757 | chenjiansheyin@126.com | 河南省郑州市金水区东风路 6 号 | 450002 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 陈建设 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
