登记号
CTR20211115
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）、伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢 性稳定性心力衰竭。
试验通俗题目
富马酸比索洛尔片（5mg/ 片）餐后生物等效性试验
试验专业题目
富马酸比索洛尔片（5mg/ 片）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
AHJM-BE-FMSB-2107
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高鹍
联系人座机
022-22322910
联系人手机号
18602696542
联系人Email
k.gao@greenpine.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-和平区大沽北路2号天津环球金融中心63层
联系人邮编
300020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Serono GmbH 为持证商的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg/片）为参比制剂，对泊诺（天津）创新医药研究有限公司提供、Medreich Limited研制的受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg/片）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的： 观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片 （规格：5mg/片）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于 神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何 影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌 系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对富马酸比索洛尔及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（除新冠疫苗以外）；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- 自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- 入住前尿液药物筛查阳性者；
- 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 0-72小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 0-72小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 0-72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 0-72小时 | 有效性指标 |
| t1/2 | 0-72小时 | 有效性指标 |
| λz | 0-72小时 | 有效性指标 |
| Ct | 0-72小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 0-72小时 | 有效性指标 |
| 采用CTCAE5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 0-72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学学士 | 副主任医师 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-合肥市瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230012 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
