CTR20242241|阿普米司特片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242241

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜国非

联系人座机

0523-86969996

联系人手机号

18121709676

联系人Email

david@aurovitas.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的阿普米司特片30mg（受试制剂）和Amgen Europe BV., Netherlands的Otezla（阿普米司特）片 30mg（参比制剂）在餐后条件下作用于36名健康、成年、人体受试者的生物等效性。次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

NK

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。
体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（包括18.50和29.99）范围内。
参与是完全自愿的。
非吸烟者和非饮酒者。
为参与研究给予书面知情同意。
无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。
筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。
筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者/医师进行了适当论证的评估）。
12导联心电图正常。
胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。
在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值。
符合整个方案的要求。
对于女性受试者： a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准

缺乏自理能力的志愿者。
对阿普米司特活性物质或任何辅料过敏的既往史或证据。
腹泻、恶心和呕吐的既往史证据。
精神障碍（如精神障碍、抑郁症、自杀意念和行为）既往史或证据。
严重肾功能损害的既往史或证据。
半乳糖不耐受和总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题的既往史或证据。
同时使用强效CYP3A4酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠和圣约翰草）、表层治疗（包括皮质类固醇、煤焦油洗发水和水杨酸头皮制剂）和UVB光疗的既往史或证据。
血压：收缩压> 140 mmHg且< 110 mmHg，舒张压< 70 mmHg且> 90 mmHg
重大系统性疾病、癫痫发作、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。
任何神经系统疾病的家族史。
习惯摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）。
有献血困难或静脉难以找到的历史。
在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。
任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
在过去90天内参加任何临床研究。
在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
在第一周期登记入院前14天内服用任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程中不愿避免服用。
在每个周期登记入院前至少48.00小时内服用含有黄嘌呤的食品或饮品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。
在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
在第一周期登记入院之前14天内，服用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免服用。
在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
在每个周期的登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。
在每个周期的登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。
目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。
在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿普米司特片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿普米司特片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、AUC%外推、T1/2和λz	给药后36h	有效性指标+安全性指标
不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征	给药后和随访期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Dr. M. Gyaneshwar	Ph.D	不适用	91-40-40408072	Gyaneswar.Mandugula@AxisCIinicals.Com	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号	225300	AXIS Clinicals Limited

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
AXIS Clinicals Limited	Dr. M. Gyaneshwar	印度	Telangana	Hyderabad

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
Prudent Independent Ethics Committee (PRUDENT IEC)	同意	2023-08-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国际: 36 ；

已入组例数

国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿普米司特片 ｜进行中-招募中

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

阿普米司特片｜进行中-招募中