登记号
CTR20161039
相关登记号
CTR20160242;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
服用1种抗高血压药物治疗不达标或未经治疗的轻中度原发性高血压患者
试验通俗题目
替米沙坦氨氯地平片人体生物等效试验
试验专业题目
健康受试者口服替米沙坦氨氯地平片的 药代动力学及生物等效学研究
试验方案编号
1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘忠荣
联系人座机
13808081855
联系人手机号
联系人Email
liu1209@126.com
联系人邮政地址
成都市高新区生命科技园88号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的： 比较替米沙坦氨氯地平片40/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40/5mg药代动力学参数Cmax、 AUC0-t、 AUC0-inf之间的相似性，以及这些药代参数之间是否存在生物等效性。次要研究目的： 替米沙坦氨氯地平片的药代动力学研究； 比较替米沙坦氨氯地平片40/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40/5mg在健康人体的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，性别不限
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- 体重指数在 19~25 范围内；“体重指数=体重（ Kg） /身高（ m2）” 计算；男性受试者最小体重>=55kg；女性受试者最小体重>=45kg
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规、生化等实验 室检查和 12 导联心电图判断其总体健康状况良好，女性受试者血 妊娠试验阴性
- 充分了解本试验的目的和要求， 受试者自愿签署知情同意书， 愿意并且能够遵守医院和试验要求
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食 者
- 试验前 3 个月内，参加过另一药物临床研究用药者
- 试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者
- 有急、慢性消化道疾病，或胃肠道手术者史，影响药物吸收的 其它疾病
- 有直立性体位低血压、晕厥者
- 试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者
- 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
- 有心、肝、肾等重要器官疾病史者
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、 HIV 病毒标志物阳 性者
- 1 年内有酗酒史或药物滥用史者。 有吸烟、咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者
- 怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分的 物理避孕措施（充分的避孕措施包括但不限于： 绝育、 避孕套、 禁 欲或伴侣切除输精管）的妇女
- 试验前 2 周内，有活动性感染患者
- 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后 给受试者带来风险的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格替米沙坦/氨氯地平40mg/5mg；口服，周期的第1天一次，每次40mg/5mg,用药时程：三周期交叉设计，其中一个周期第1天用药一次，共用药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文名：Telmisartan/Amlodipine 商品名：Twynsta
|
用法用量:片剂；规格替米沙坦/氨氯地平40mg/5mg；口服，周期的第1天一次，每次40mg/5mg,用药时程：三周期交叉设计，其中二个周期的分别用药一次，共用药2次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 替米沙坦：AUC(0-t)和Cmax 氨氯地平：AUC(0-t)和Cmax | 试验完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦永平，理学硕士 | 主任技师 | 18980601665 | qinyping1@163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 郑莉，医学博士 | 副主任技师 | 18980601950 | 18980601950@163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院GCP中心 | 秦永平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院GCP中心 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西伦理委员会同意的伦理批件 | 修改后同意 | 2016-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6(预)+36(正式) 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
