登记号
CTR20233428
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟申报用于治疗成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍
试验通俗题目
健康受试者口服ZG-001胶囊的耐受性、药代动力学、饮食影响试验
试验专业题目
评价ZG-001在中国健康受试者中单次递增、多次递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的临床研究
试验方案编号
ZG-001-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛涛
联系人座机
021-38258351
联系人手机号
15800358156
联系人Email
xuetao@zgenpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蓝靛路1199号2幢2层
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
研究健康受试者单次口服不同剂量ZG-001胶囊的耐受性及药代动力学，研究健康受试者多次口服不同剂量ZG-001胶囊的耐受性及药代动力学，研究饮食对健康受试者口服ZG-001胶囊药代动力学的影响，为后期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的中国健康公民；
- 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2，kg/m2）在 18~26 范围内（含临界值）；
- 同意在研究期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施（女 性受试者在给药前妊娠检查结果阴性且不处于哺乳期）；
- 筛选期前 1 个月内未接受全血、血浆、血液制品或血液细胞因子等医学措施；
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守临床试验相关规定；
- 应对本临床试验有充分了解，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有过敏性疾病、临床意义的药物过敏史，或已知/怀疑对研究药物及其辅料成分过敏者；
- 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床研究的疾病或功能碍，包括但不限于神经系统、运动系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、生殖系统及免疫系统等慢性或急性 疾病；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难、胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 筛选前 1 个月内接受过任何手术，或计划在临床试验期间进行手术；
- 心电图 QTc 间期≥450 ms（男性）或≥470ms（女性），或有增加 QTc 间期延长或心律失常事件风险的其他因素（包括但不限于心衰竭、 低钾、长 QT 间期综合征家族史）； 注：QTcF=QT/（RR0.33）
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限，或血清肌酐（Cr）超过正常值上限者；
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- 筛选期经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、正位胸部 X 光片结果异常且有临床意义；
- 筛选前 1 个月内曾献全血/血浆或失血≥200mL，筛选前 3 个月内献全血/血浆≥400mL 或前 3 个月内失血≥400mL；
- 尿液药物测试（包括但不限于甲基安非他明、安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥、苯二氮卓、三环类抗抑郁药、吗啡、美沙酮、苯环己哌啶、氯胺酮）阳性；
- 筛选前 1 年内，有药物滥用史；
- 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性；
- 筛选期前 1 个月服用任何处方药、非处方药、中草药及保健品；
- 筛选期前 1 个月内接种过任何疫苗；
- 有胶囊吞咽困难；
- 乳糖不耐受或曾多次发生喝牛奶后腹泻；
- 筛选前 3 个月内平均每天摄入咖啡（含咖啡因的饮料）或茶超过 5 杯（每杯按 200mL 计）；
- 尼古丁测试阳性；筛选期或服用研究药物前 3 个月内每天吸烟≥5 支/天；
- 不耐受皮肤穿刺、晕血/晕针或血管条件差无法采血；
- 对饮食有特殊要求不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（接受过试验药物或者医疗器械治疗）；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；
- 研究者认为存在其他不适宜参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZG-001胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:ZG-001胶囊
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剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZG-001安慰剂
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:ZG-001安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标通过不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、临床实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）等以及CADSS、MOAA/S 以及 PWC-20。 | 从知情同意书签署开始至整个临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-20 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
