登记号
CTR20170852
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。
试验通俗题目
头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、交叉设计评价中国健康受试者空腹喝餐后单次给予头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
SZ-2017-001-CDN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲁韬
联系人座机
18080488080
联系人手机号
联系人Email
szyy831312@sina.com
联系人邮政地址
四川省绵阳市高新区一康路6号
联系人邮编
621000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以四川赛卓药业股份有限公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g）为受试制剂、安斯泰来制药公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g，商品名：全泽复）为参比制剂，进行健康人体空腹和餐后的生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂空腹及餐后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄18周岁以上（含18周岁）男女均可，单一性别不少于1/3
- 体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
- 一般体格检查及实验室、理化检查均正常或研究医师判定为“异常无临床意义”
- 青霉素皮试阴性
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
- 女性非妊娠或非哺乳者，且所有有生育能力的男性和女性受试者均同意试验期间至试验结束后3月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施
排除标准
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者，精神或躯体上的残疾患者；
- 试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项检查、12导联心电图检查、胸片、B超等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性受试者）；
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者
- 确证有药物滥用史，药物依赖史和酒精中毒史；
- 酒精、毒品检验阳性者
- 有自主吸烟史且试验前3个月每日吸烟量多于10支者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者
- 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 3个月内参加临床试验者；
- 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）
- 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
- 最近3个月献血者，或失血，血量大于200ml者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g，空腹或餐后240ml温水送服，用药过程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药0.1g，清洗期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊，英文名：Cefdinir Capsules,商品名：全泽复
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g，空腹或餐后240ml温水送服，用药过程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药0.1g，清洗期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，T1/2，消除速率常数 | 12h | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax，AUC | 14h | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax，T1/2，消除速率常数 | 14h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍，医学博士 | 副主任医师 | 15928914195 | zenjieping2000@126.com | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 | 610072 | 成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 向瑾，冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川中医药区域伦理审查委员会、成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-26 |
| 四川中医药区域伦理审查委员会、成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-08；
试验终止日期
国内：2017-11-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
