登记号
CTR20130372
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾移植
试验通俗题目
比较VOCLOSPORIN和他克莫司对肾移植患者的安全性和有效性
试验专业题目
VOCLOSPORIN和他克莫司用于肾移植患者的一项三期、随机、多中心、开放性、浓度控制的安全性和有效性试验
试验方案编号
ISA10-12
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴全睿
联系人座机
010-84892211-316
联系人手机号
联系人Email
wuquanrui@3sbio.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明每天两次口服给药Voclosporin在肾移植受试者中预防同种异体移植急性排斥反应的有效性和安全性。确定Voclosporin与他克莫司相比较的总体安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选时年龄在18-65岁的男性和女性；
- 第一次/第二次接受尸体或活体肾移植的受体；
- 在筛选操作前能够签订知情同意书；
排除标准
- 在随机入组时不能接受口服给药的受试者；
- 已知禁用IL-2受体拮抗剂（巴利昔单抗）、他克莫司、麦考酚酸吗乙酯或皮质激素中的任何一种的受试者；
- 受试者因之前的移植失败正在接受免疫抑制剂治疗；
- 在试验期间或在最后一次给予试验药物后三个月内怀孕或正在哺乳或计划怀孕的妇女；
- 未采取高效避孕措施的育龄期性生活活跃的女性（包括那些绝经后少于一年的妇女）和性生活活跃的男性。高效避孕法定义为当连续并正确使用时可导致低失败率（即，每年低于1%）的一种方法，将包括植入法、注射法、组合口服避孕药、双层屏障法、禁欲或其配偶不育。性生活活跃的男性和育龄期女性在治疗期间必须自愿按上述方法实施避孕且最后一次给予试验药物后继续按以上述方法避孕≥3个月；
- 接受HLA配型完全相同的活体供体移植的受试者；
- T-细胞淋巴细胞毒交叉配合试验呈阳性，或流式T细胞和B细胞交叉配合试验呈阳性的受试者；
- 受试者正在接受移植且当前的PRA（或CPRA）≥25%；
- 有溶血性尿毒性综合征/血小板减少性紫癜综合征(HUS/TTP)的既往病史的受试者；
- 受试者既往一年内经历过移植物失功；
- 受试者接受ABO不相容的供体的肾脏；
- 受试者接受HIV、HBV、HCV、结核阳性供体的肾脏；
- 受试者接受心跳停止供体的肾脏；
- 受试者接受成对（整体或成对）肾移植；
- 受试者接受多器官移植（例如肾脏和胰腺）；
- 受试者接受冷缺血时间＞30小时的肾脏；
- 受试者入组前28天或5个半衰期（以较长者为准）内应用其它任何试验药物或医疗器械；
- 受试者入组前6个月内具有活动性酒精或药物成瘾史；
- 体重<45Kg(99 lbs)或> 140Kg (308 lbs)的受试者；
- 受试者患有包括精神/情感障碍在内的疾病史，该疾病可能干扰受试者参与本项试验，或研究者认为给予试验药物将使受试者面临重大风险；
- 研究者认为受试者不能遵守方案要求（包括按时间表进行评估）；
- 试验药物给药期间不愿意控制葡萄柚或葡萄柚果汁摄入的受试者。
- 受试者接受除肾脏外的任何器官移植；
- 骨髓或干细胞移植的受体；
- 在进入本项试验时需要继续治疗的任何全身性感染（允许预防巨细胞病毒（CMV）和/或卡氏肺囊虫肺炎（PCP）感染的治疗）；
- 以下血清学检验呈阳性的受试者：HIV I Ab, 乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原 (HBsAg), 抗乙型肝炎核心抗体(HBcAb),和抗丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)。上述血清学指标随机入组前12个月内的阴性结果必须记录。
- 既往三年内受试者患有需要治疗的活动性结核（Tb）。如受试者结核菌素（PPD）试验阳性，除非其已完成针对潜在结核病的治疗且在入组时胸部X-射线检查呈阴性，否则不能入组。PPD试验必须在最近12个月内已经完成，将阳性结果定义为硬结≥10mm，非卡介苗（BCG）免疫受试者Heaf评分＞1，卡介苗免疫受试者中Heaf评分＞2。
- 目前患有恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史或既往任何时间患有淋巴瘤病史的受试者。具有鳞状或基底细胞癌病史且已经通过刮除术和电烧法手术切除或移除的受试者可入选本项试验。
- 受试者 试验期间需要应用禁止药物或治疗（在附件3中列出）；
- 移植时，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬门氨酸转氨酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶e (GGT) ≥正常上限(ULN)的3倍。
- 白细胞计数≤ 2.8×109/L；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Voclosporin组
|
用法用量:基于受试者体重计算Voclosporin起始剂量（0.8mg/kg BID），起始剂量之后，将基于谷浓度确定给药剂量来维持
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司组
|
用法用量:他克莫司给药剂量：治疗谷浓度在4-11ng/mL之间(0-12个月)
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机分配后第12个月结束时的治疗失败评估 | 12个月 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生情况 | 12个月 | 企业选择不公示 |
| 生命体征 | 12个月 | 企业选择不公示 |
| 实验室检查 | 12个月 | 企业选择不公示 |
| 体格检查 | 12个月 | 企业选择不公示 |
| 心电图 | 12个月 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 天津市第一中心医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中山大学附属第一医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 第三军医大学附属新桥医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 第二军医大学附属长海医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 2012-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
220
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
