登记号
CTR20241405
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中枢神经病理性疼痛
试验通俗题目
HSK16149胶囊治疗中国中重度中枢神经病理性疼痛患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项评估 HSK16149 胶囊治疗中国中重度中枢神经病理性疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究
试验方案编号
HSK16149-305
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67258779
联系人手机号
18628107959
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
与安慰剂比较，评估 HSK16149 胶囊（以下简称为 HSK16149）治疗中重度中枢神经病理性疼痛的有效性。
次要目的
评估 HSK16149 相比安慰剂治疗中重度中枢神经病理性疼痛的安全性。
评估 HSK16149 治疗中重度中枢神经病理性疼痛（52 周）的长期安全性和有效性。
评估 HSK16149 在中国中重度中枢神经病理性疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 能阅读并完成调查问卷；
- 年龄≥18 岁的男性或女性患者；
- 受试者具有中枢神经病理性疼痛的相关病史及症状，包括脊髓病损相关神经痛、脑卒中后中枢神经痛、帕金森病性疼痛以及多发性硬化性疼痛，且需要满足：a）疼痛持续时间≥3 月；b）符合神经病理性疼痛的特点：神经病理性疼痛（DN4）量表评分≥4 分；
- 筛选访视时，患者评估过去 24 h 平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40 mm。
排除标准
- 存在可能影响中枢神经病理性疼痛评估的其他疼痛性疾病；
- 脊髓病损、脑卒中病情不稳定，预期需要行手术治疗的患者；
- 3. 存在经研究者评估可能影响受试者参与研究的慢性系统性疾病，包括但不限于：a) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、6个月内急性发作的心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作；b) 患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；c) 存在其他神经精神系统疾病，由研究者判断可能会影响自我评分，包括但不限于中重度认知障碍、躯体形式障碍、癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆障碍；
- 血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖≥11.1mmol/l）等；
- 已知有药物滥用或筛选前1年内已知有酗酒史［每周饮酒量超过14份（1份相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）］；
- 既往使用普瑞巴林≥300 mg/天或加巴喷丁≥1200 mg/天，并宣称缺乏临床疗效；
- 严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：a) 血液学：白细胞计数<3×109/L，中性粒细胞< 1.5 × 109/L，或血小板< 75 × 109 /L，或血红蛋白< 90 g/L；b) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 × 正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）> 1.5 × ULN；c) 估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（根据简化的MDRD公式计算）；d) 肌酸激酶> 2.0 × ULN；
- 恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿；瘤的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以进入本研究；
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒 抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）；
- 筛选前使用了禁用药物，或筛选前 30 天内改变了限制使用的合并药物者（筛选前停用限制用药超过 5 个半衰期，并计划研究期间不再使用者除外）；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少 5 个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究治疗期间须停用该药物；
- 既往已知对普瑞巴林、试验用药品或对乙酰氨基酚或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
- 既往有自杀行为或自杀倾向者；
- 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署 ICF 开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性；
- 研究期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 筛选前30天内，参加过任何其他临床研究；
- 研究者判定存在其他不宜参加研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK16149胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK36357胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较 HSK16149 与安慰剂之间第 12 周时 ADPS 较基线的变化 | 给药第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价第 12 周时，HSK16149 与安慰剂之间 ADPS 应答率（每周 ADPS 相对基线下降≥ 30%和≥ 50%的受试者比例） | 给药第12周 | 有效性指标 |
| 比较 HSK16149 与安慰剂之间第 1～12 周的每周 ADPS 较基线的变化 | 给药第12周 | 有效性指标 |
| 评价第 12 周时，HSK16149 相比安慰剂 VAS 评分较基线的变化； | 给药第12周 | 有效性指标 |
| 评价第 12 周时，HSK16149 相比安慰剂对简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）评分较基线的变化； | 给药第12周 | 有效性指标 |
| 评价第 12 周时，HSK16149 相比安慰剂对平均每日睡眠干扰量表（ADSIS）评分较基线变化； | 给药第12周 | 有效性指标 |
| 评价第 12 周时，HSK16149 相比安慰剂对欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）测定的受试者生活质量影响； | 给药第12周 | 有效性指标 |
| 评价第 12 周时，患者对病情改变的整体印（PGIC）； | 给药第12周 | 有效性指标 |
| 评价第 52 周时，SF-MPQ（含VAS）较基线变化； | 给药第52周 | 有效性指标 |
| 评价第 52 周时，EQ-5D-5L 评分较基线变化。 | 给药第52周 | 有效性指标 |
| 在中枢神经病理性疼痛患者中口服给药 12 周内特定时间点（V4、V5、V6）的 HSK16149 血药浓度； | 给药第12周 | 有效性指标 |
| 比较 HSK16149 与安慰剂口服给药 12 周的 AE、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联 ECG，评估HSK16149 的安全性和耐受性； | 给药第12周 | 安全性指标 |
| 评价 HSK16149 口服给药 52 周的安全性和耐受性 | 给药第52周 | 安全性指标 |
| 评价第12周时，HSK16149相比安慰剂医院焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线变化 | 给药第12周 | 有效性指标 |
| 评价第12周时，HSK16149相比安慰剂简式中国常模版简明心境状态量表(POMS-C)评分较基线变化 | 给药第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊东升 | 医学博士 | 主任医师 | 13701023871 | dsfan@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 樊肖冲 | 医学博士 | 主任医师 | 13513807717 | xiaochong2002@126.com | 河南省-郑州市-二七区建设东路1号 | 450052 | 郑州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 樊肖冲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 杨剑宏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 夏冬冬 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘学勇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国康复研究中心（北京博爱） | 张军卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国康复研究中心（北京博爱） | 卢守四 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 付晶 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 任占军 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 永州市中心医院 | 尹顺雄 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 西安市红会医院 | 董博 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆市中医院 | 李陈渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 德阳市人民医院 | 李洁 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 唐宇凤 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 贵州省人民医院 | 胡晓 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 温州市中医院 | 王庆来 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南通市第一人民医院 | 朱向阳 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 陆晓 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 张克忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 张键 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王玉忠 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 崔友祥 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 绍兴市人民医院 | 龚剑秋 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 绍兴市人民医院 | 吴承龙 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 浙江省台州医院 | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省台州医院 | 洪正华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张忠民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 潘速跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 陈仰昆 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞市人民医院 | 黎松波 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 上官稳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 西南医科大学附属医院 | 向淑利 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 项洁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 葛巍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 熊东林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） | 靳令经 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李放 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 柳州市工人医院 | 潘丽雅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 上海市第七人民医院 | 王枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 王文丽 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心） | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 崔晓萍 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山市中医院 | 周兴茂 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 南阳南石医院 | 杨越峰 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 洛阳市中心医院 | 张舸 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市中心医院 | 段智慧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘广志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 绵阳市中医医院 | 张昭 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 丁晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-07 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-11 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-11 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 408 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-23；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
